- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01294657
Fedme: Kreftrisiko blant afroamerikanere
Fedme: Kreftrisiko blant afroamerikanere som utvikler intervensjoner gjennom fellesskapssamarbeid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dag 1 studiebesøk:
Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført på dag 1 (samme dag du fullfører screeningtestene og signerer dette samtykkeskjemaet):
- Du vil fullføre en datamaskinbasert spørreundersøkelse om humør, kosthold og fysisk aktivitet. Undersøkelsen bør ta ca. 90 minutter totalt å fullføre.
- Blodtrykket ditt vil bli målt.
- Høyden, vekten og midjen din vil bli målt. For å måle midjen din nøyaktig, kan du bli bedt om å løfte skjorten for å eksponere mageområdet og senke buksene for å avsløre området midt på hoften. Midjemålinger vil bare ta ca. 10 minutter å fullføre og vil bli utført i et privat område.
- Dine ikke-fastende blodsukker- og kolesterolnivåer vil bli målt (med 2 små fingerstikk).
- Du vil bli bedt om å gi en 7-dagers oversikt over din fysiske aktivitet ved hjelp av en liten enhet kalt et akselerometer. Akselerometeret bæres på hoften og måler mengden fysisk aktivitet du gjør. Du vil få en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere akselerometeret til studiepersonalet.
Studiegrupper og studieprosedyrer:
Ved studiebesøket dag 1 vil du bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) i 1 av 2 studiegrupper.
Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du få helseundervisning på dag 1, 6 måneder og 12 måneder senere. Helseutdanning inkluderer:
- En kort veiledningsøkt med en studieansatt for å snakke om kosthold og ditt fysiske aktivitetsnivå
- Henvisninger til tilgjengelige ressurser for hjelp med kosthold og fysisk aktivitet
- Selvhjelpsmateriell som er utviklet for å hjelpe deg å lære hvordan du kan forbedre kostholdet og fysisk aktivitet
I månedene 6 og 12 vil du også:
- Fullfør den datamaskinbaserte undersøkelsen om humør, kosthold og fysisk aktivitet.
- Få målt høyde, vekt, midje og blodtrykk.
- Dine ikke-fastende blodsukker- og kolesterolnivåer vil bli målt.
- Få utdelt et akselerometer du kan bruke i 7 dager. Du vil få en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere akselerometeret til studiepersonalet.
Er du i gruppe 2 vil du også ta del i MAPS-programmet. For MAPS-programmet vil du ha 12 veiledningstelefonsamtaler over 1 år. Hver av disse telefonsamtalene vil bli tatt opp digitalt og bør vare i ca. 20-30 minutter. Du kan avslå å ta opp rådgivningstelefonsamtalen din hvis det får deg til å føle deg ukomfortabel. Hensikten med telefonsamtalene er å gi støtte til deg ved endringer i kosthold eller fysisk aktivitet og å svare på spørsmål du måtte ha om programmet ditt.
Lengde på studiet:
Du blir værende på studiet i inntil 1 år. Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fullført studiebesøket i måned 12.
Annen viktig informasjon:
Du kan bli kontaktet på telefon, mail og/eller e-post når som helst mens du deltar i denne studien for å bli påminnet om studiebesøkene. Du vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon for familiemedlemmer og/eller venner som studiepersonalet kan kontakte i tilfelle det er problemer med å nå deg først.
Hvis akselerometeret blir borte eller stjålet, er du ikke ansvarlig for erstatningskostnaden, men du bør si ifra til studiepersonalet med en gang.
Alle deltakers papirfiler vil bli lagret i låste arkivskap og alle datafiler vil bli lagret i en passordbeskyttet database. Informasjonen som ble diskutert under veiledningstelefonsamtalene vil bli holdt konfidensiell. Kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til opptakene.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 300 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert afroamerikansk rase
- Evne til å delta i lav til moderat fysisk aktivitet som bestemt av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller av leges godkjenning (brev fra lege eller sykepleier) hvis du for øyeblikket tar medisiner for blodtrykk eller diabetes.
- Blodtrykkavlesning <140/90 mm Hg eller godkjenning fra lege (brev fra lege eller sykepleier) hvis blodtrykksavlesning >=140/90 mm Hg.
- Fungerende telefonnummer
- 18-65 år
- Overvektig eller fedme som definert av BMI
- Trener ikke for øyeblikket (<150 minutter/uke) og/eller spiser ikke 5 eller flere porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Ekskluderingskriterier:
- Trykkavlesninger >140/90 mm Hg, som definert av Den felles nasjonale komité for forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk, vil bli ekskludert fra studien.
- Tar for tiden medisiner for blodtrykk eller hjertesykdom, eller andre fysiske begrensninger som kan forverres ved deltakelse i moderat intensitet PA målt ved hjelp av PA Readiness Questionnaire, og enhver fysisk begrensning som forhindrer å delta i PA.
- Gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden
- Et annet husstandsmedlem meldte seg på studien
- Medlem av kirkelig råd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HE-gruppen
Helseutdanning [HE] - Rådgivning, henvisninger til ressurser + selvhjelpsmateriell; 2 HE-intervensjoner ved baseline + 6 måneders besøk.
|
Rådgivning, henvisninger til tilgjengelige ressurser og selvhjelpsmateriell på dag 1, ved 6 og 12 måneders besøk, sammen med undersøkelser ved 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
|
MAPS Group
Motivasjon og problemløsning (MAPS) - HE + 12 telefonsamtaler over 1 års periode (gjennomsnittlig 1 samtale/måned).
|
Rådgivning, henvisninger til tilgjengelige ressurser og selvhjelpsmateriell på dag 1, ved 6 og 12 måneders besøk, sammen med undersøkelser ved 6 og 12 måneder.
Andre navn:
12 veiledningstelefoner over 1 år, som varer i ca 20-30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en tilnærming til motivasjon og problemløsning (MAPS) for å fremme og tilrettelegge positiv helseatferdsendring blant afroamerikanere
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av MAPS på hver av modifiserbare risikofaktorer, vurdert ved 6 og 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av Questionnaire Design System (QDS), et datamaskinadministrert selvintervjuformat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .