- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01294657
Fetma: Cancerrisk bland afroamerikaner
Fetma: Cancerrisk bland afroamerikaner som utvecklar interventioner genom samhällssamarbete
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 1 studiebesök:
Om du befinns vara kvalificerad att delta i denna studie kommer följande tester och procedurer att utföras på dag 1 (samma dag som du genomför screeningtesten och undertecknar detta samtyckesformulär):
- Du kommer att fylla i en datorbaserad undersökning om ditt humör, kost och fysisk aktivitet. Enkäten bör ta cirka 90 minuter totalt att fylla i.
- Ditt blodtryck kommer att mätas.
- Din längd, vikt och midjemått kommer att mätas. För att mäta din midja korrekt kan du bli ombedd att lyfta din tröja för att exponera magområdet och att sänka byxorna för att exponera mitthöften. Midjemåttet tar bara cirka 10 minuter att genomföra och kommer att utföras i ett privat område.
- Dina blodsocker- och kolesterolnivåer som inte fastar kommer att mätas (med 2 små fingerstick).
- Du kommer att bli ombedd att tillhandahålla en 7-dagars registrering av din fysiska aktivitet med hjälp av en liten enhet som kallas en accelerometer. Accelerometern kommer att bäras på din höft och mäter mängden fysisk aktivitet du gör. Du kommer att få ett förbetalt kuvert för att returnera accelerometern till studiepersonalen.
Studiegrupper och studieförfaranden:
Vid studiebesöket dag 1 kommer du att slumpmässigt fördelas (som på ett mynt) i 1 av 2 studiegrupper.
Om du är i grupp 1 eller 2 kommer du att få hälsoundervisning dag 1, 6 månader och 12 månader senare. Hälsoutbildning inkluderar:
- En kort rådgivningssession med en studiepersonal för att prata om kost och dina fysiska aktivitetsnivåer
- Hänvisningar till tillgängliga resurser för hjälp med din kost och fysisk aktivitet
- Självhjälpsmaterial som är utformat för att hjälpa dig lära dig hur du kan förbättra din kost och fysiska aktivitet
Under månad 6 och 12 kommer du också:
- Fyll i den datorbaserade undersökningen om ditt humör, kost och fysisk aktivitet.
- Mät din längd, vikt, midja och blodtryck.
- Dina icke-fastande blodsocker- och kolesterolnivåer kommer att mätas.
- Få en accelerometer att bära i 7 dagar. Du kommer att få ett förbetalt kuvert för att returnera accelerometern till studiepersonalen.
Är du i grupp 2 kommer du även att delta i MAPS-programmet. För MAPS-programmet kommer du att ha 12 rådgivningssamtal under 1 år. Vart och ett av dessa telefonsamtal kommer att spelas in digitalt och bör ta cirka 20-30 minuter. Du kan tacka nej till att få ditt rådgivningssamtal spelat in om det får dig att känna dig obekväm. Syftet med telefonsamtalen är att ge stöd till dig vid förändringar i din kost eller fysiska aktivitet och att svara på eventuella frågor du kan ha om ditt program.
Studielängd:
Du kommer att vara kvar på studien i upp till 1 år. Ditt deltagande i den här studien kommer att vara över när du har avslutat studiebesöket vid månad 12.
Annan viktig information:
Du kan bli kontaktad via telefon, mail och/eller e-post när som helst medan du deltar i denna studie för att bli påmind om studiebesöken. Du kommer att bli ombedd att ange namn och kontaktinformation för familjemedlemmar och/eller vänner som studiepersonalen kan kontakta i händelse av problem med att nå dig först.
Om accelerometern tappas bort eller blir stulen står du inte för ersättningskostnaden, men du bör genast berätta för studiepersonalen.
Alla deltagares pappersfiler kommer att lagras i låsta arkivskåp och alla datafiler kommer att lagras i en lösenordsskyddad database. Informationen som diskuteras under rådgivningstelefonsamtalen kommer att hållas konfidentiell. Endast medlemmar i forskargruppen kommer att ha tillgång till inspelningarna.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 300 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad afroamerikansk ras
- Förmåga att engagera sig i låg till måttlig fysisk aktivitet som bestäms av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller av läkares tillstånd (brev från läkare eller sjuksköterska) om du för närvarande tar medicin mot blodtryck eller diabetes.
- Blodtrycksavläsning <140/90 mm Hg eller av läkares godkännande (brev från läkare eller sjuksköterska) om blodtrycksavläsning >=140/90 mm Hg.
- Fungerande telefonnummer
- 18-65 år
- Övervikt eller fetma enligt BMI
- Tränar inte för närvarande (<150 minuter/vecka) och/eller äter inte 5 eller fler portioner frukt och grönsaker per dag
Exklusions kriterier:
- Tryckavläsningar >140/90 mm Hg, enligt definitionen av den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck, kommer att exkluderas från studien.
- Tar för närvarande medicin för blodtryck eller hjärtsjukdom, eller andra fysiska begränsningar som kan förvärras av deltagande i måttlig intensitet PA mätt med PA Readiness Questionnaire, och alla fysiska begränsningar som förhindrar att delta i PA.
- Gravid eller funderar på att bli gravid under studietiden
- Ytterligare en hushållsmedlem anmälde sig till studien
- Ledamot i kyrkans rådgivande nämnd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HE-gruppen
Hälsoutbildning [HE] - Rådgivning, hänvisningar till resurser + självhjälpsmaterial; 2 HE-interventioner vid Baseline + 6 månaders besök.
|
Rådgivning, hänvisningar till tillgängliga resurser och självhjälpsmaterial på dag 1, vid 6 och 12 månaders besök, tillsammans med undersökningar vid 6 och 12 månader.
Andra namn:
|
|
MAPS Group
Motivation And Problem Solving (MAPS) - HE + 12 telefonrådgivningstillfällen under 1-årsperiod (i genomsnitt 1 samtal/månad).
|
Rådgivning, hänvisningar till tillgängliga resurser och självhjälpsmaterial på dag 1, vid 6 och 12 månaders besök, tillsammans med undersökningar vid 6 och 12 månader.
Andra namn:
12 rådgivningssamtal under 1 år, som varar ca 20-30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ett tillvägagångssätt för motivation och problemlösning (MAPS) för att främja och underlätta positiva hälsobeteendeförändringar bland afroamerikaner
Tidsram: 6 månader
|
Effekter av MAPS på var och en av modifierbara riskfaktorer, bedömd vid 6 och 12-månaders uppföljningsbesök med hjälp av Questionnaire Design System (QDS), ett datoradministrerat självintervjuformat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .