- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01294657
Obesitas: kankerrisico bij Afro-Amerikanen
Obesitas: kankerrisico bij Afro-Amerikanen - Interventies ontwikkelen door samenwerking met de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dag 1 Studiebezoek:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd op dag 1 (dezelfde dag dat u de screeningstests voltooit en dit toestemmingsformulier ondertekent):
- U vult een computergebaseerd onderzoek in over uw stemming, dieet en lichamelijke activiteit. Het invullen van de enquête duurt in totaal ongeveer 90 minuten.
- Uw bloeddruk wordt gemeten.
- Uw lengte, gewicht en taille worden gemeten. Om uw taille nauwkeurig te meten, wordt u mogelijk gevraagd uw shirt op te tillen om uw buikgebied bloot te leggen en uw broek te laten zakken om uw middenheupgebied bloot te leggen. Taillemetingen duren slechts ongeveer 10 minuten en worden uitgevoerd in een privéruimte.
- Uw niet-nuchtere bloedglucose- en cholesterolwaarden worden gemeten (met 2 kleine vingerprikjes).
- U wordt gevraagd om een 7-daagse registratie van uw fysieke activiteit te verstrekken met behulp van een klein apparaat dat een versnellingsmeter wordt genoemd. De versnellingsmeter wordt op uw heup gedragen en meet de hoeveelheid fysieke activiteit die u verricht. U krijgt een gefrankeerde envelop om de versnellingsmeter terug te sturen naar het onderzoekspersoneel.
Studiegroepen en studieprocedures:
Tijdens het studiebezoek op dag 1 wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen.
Als u in groep 1 of 2 zit, krijgt u gezondheidsvoorlichting op dag 1, 6 maanden en 12 maanden later. Gezondheidsvoorlichting omvat:
- Een korte counselingsessie met een studiemedewerker om te praten over voeding en uw fysieke activiteitsniveau
- Verwijzingen naar beschikbare bronnen voor hulp bij uw dieet en lichamelijke activiteit
- Zelfhulpmaterialen die zijn ontworpen om u te helpen leren hoe u uw dieet en lichaamsbeweging kunt verbeteren
In maand 6 en maand 12 zult u ook:
- Vul de computergebaseerde enquête in over uw humeur, dieet en fysieke activiteit.
- Laat uw lengte, gewicht, taille en bloeddruk meten.
- Uw niet-nuchtere bloedglucose- en cholesterolwaarden worden gemeten.
- U krijgt een versnellingsmeter om 7 dagen te dragen. U krijgt een gefrankeerde envelop om de versnellingsmeter terug te sturen naar het onderzoekspersoneel.
Als je in groep 2 zit, doe je ook mee aan het MAPS-programma. Voor het MAPS-programma krijgt u gedurende 1 jaar 12 telefonische adviesgesprekken. Elk van deze telefoongesprekken wordt digitaal opgenomen en duurt ongeveer 20-30 minuten. U kunt weigeren om uw counseling-telefoongesprek te laten opnemen als u zich er ongemakkelijk bij voelt. Het doel van de telefoontjes is om u te ondersteunen bij veranderingen in uw dieet of lichamelijke activiteit en om eventuele vragen over uw programma te beantwoorden.
Duur van de studie:
U blijft maximaal 1 jaar op de studie. Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij zodra u het studiebezoek in maand 12 voltooit.
Andere belangrijke informatie:
Tijdens uw deelname aan deze studie kunt u te allen tijde per telefoon, post en/of e-mail worden benaderd om u te herinneren aan de studiebezoeken. U wordt gevraagd om de namen en contactgegevens van familieleden en/of vrienden op te geven zodat het onderzoekspersoneel contact kan opnemen in het geval u problemen ondervindt om u eerst te bereiken.
Als de versnellingsmeter verloren of gestolen is, bent u niet verantwoordelijk voor de vervangingskosten, maar u dient het onderzoekspersoneel hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
Alle papieren dossiers van de deelnemers worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten en alle gegevensbestanden worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde databases. De informatie die tijdens de telefonische counselinggesprekken wordt besproken, wordt vertrouwelijk behandeld. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de opnames.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 300 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd Afro-Amerikaans ras
- Vermogen om weinig tot matige lichamelijke activiteit uit te oefenen, zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of door de arts (brief van arts of verpleegkundig specialist) als u momenteel medicijnen gebruikt voor bloeddruk of diabetes.
- Bloeddrukmeting <140/90 mm Hg of door arts goedgekeurd (brief van arts of verpleegkundig specialist) als bloeddrukmeting >=140/90 mm Hg.
- Werkend telefoonnummer
- 18-65 jaar
- Overgewicht of obesitas zoals gedefinieerd door BMI
- Momenteel niet aan lichaamsbeweging (<150 minuten/week) en/of geen 5 of meer porties fruit en groenten per dag consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Drukmetingen >140/90 mm Hg, zoals gedefinieerd door het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Gebruikt momenteel medicijnen voor bloeddruk of hartaandoening, of andere fysieke beperkingen die kunnen worden verergerd door deelname aan PA met matige intensiteit, zoals gemeten met behulp van de PA Readiness Questionnaire, en elke fysieke beperking die deelname aan PA verhindert.
- Zwanger of denkt erover zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek
- Lid van de kerkelijke adviesraad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HE Groep
Gezondheidsvoorlichting [HO] - Counseling, verwijzingen naar bronnen + zelfhulpmateriaal; 2 HO-interventies bij baseline + bezoeken van 6 maanden.
|
Counseling, verwijzingen naar beschikbare bronnen en zelfhulpmateriaal op dag 1, bij bezoeken na 6 en 12 maanden, samen met enquêtes na 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
MAPS-groep
Motivatie en probleemoplossing (MAPS) - HE + 12 telefonische counselingsessies gedurende een periode van 1 jaar (gemiddeld 1 oproep/maand).
|
Counseling, verwijzingen naar beschikbare bronnen en zelfhulpmateriaal op dag 1, bij bezoeken na 6 en 12 maanden, samen met enquêtes na 6 en 12 maanden.
Andere namen:
12 adviserende telefoontjes gedurende 1 jaar, die ongeveer 20-30 minuten duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van een Motivation and Problem Solving (MAPS) -benadering voor het bevorderen en faciliteren van positieve gezondheidsgedragsverandering bij Afro-Amerikanen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effecten van MAPS op elk van de aanpasbare risicofactoren, beoordeeld bij follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden met behulp van Questionnaire Design System (QDS), een door de computer beheerd zelfinterview-formaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of ManitobaBeëindigd
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten