- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01294657
Fedme: Kræftrisiko blandt afroamerikanere
Fedme: Kræftrisiko blandt afroamerikanere, der udvikler interventioner gennem samfundssamarbejde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dag 1 Studiebesøg:
Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil følgende tests og procedurer blive udført på dag 1 (samme dag, du gennemfører screeningstestene og underskriver denne samtykkeerklæring):
- Du vil udfylde en computerbaseret undersøgelse om dit humør, kost og fysisk aktivitet. Undersøgelsen bør i alt tage omkring 90 minutter at gennemføre.
- Dit blodtryk vil blive målt.
- Din højde, vægt og talje vil blive målt. For at måle din talje nøjagtigt, kan du blive bedt om at løfte din skjorte for at afsløre dit maveområde og sænke dine bukser for at blotlægge dit midterste hofteområde. Taljemålinger vil kun tage omkring 10 minutter at gennemføre og vil blive udført i et privat område.
- Dit ikke-fastende blodsukker og kolesterolniveau vil blive målt (med 2 små fingerstik).
- Du vil blive bedt om at give en 7-dages registrering af din fysiske aktivitet ved hjælp af en lille enhed kaldet et accelerometer. Accelerometeret vil blive båret på din hofte og måler mængden af fysisk aktivitet, du laver. Du får en forudbetalt kuvert til at returnere accelerometeret til studiepersonalet.
Studiegrupper og undersøgelsesprocedurer:
Ved dag 1 studiebesøget bliver du tilfældigt fordelt (som ved en mønt) i 1 ud af 2 studiegrupper.
Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du modtage sundhedsundervisning på dag 1, 6 måneder og 12 måneder senere. Sundhedsuddannelse omfatter:
- En kort rådgivningssession med en studiemedarbejder for at tale om kost og dit fysiske aktivitetsniveau
- Henvisninger til tilgængelige ressourcer for hjælp til din kost og fysisk aktivitet
- Selvhjælpsmaterialer, der er designet til at hjælpe dig med at lære at forbedre din kost og fysiske aktivitet
I måned 6 og 12 vil du også:
- Udfyld den computerbaserede undersøgelse om dit humør, kost og fysisk aktivitet.
- Få målt din højde, vægt, talje og blodtryk.
- Dit ikke-fastende blodsukker og kolesterolniveau vil blive målt.
- Få et accelerometer til at bære i 7 dage. Du får en forudbetalt kuvert til at returnere accelerometeret til studiepersonalet.
Er du i gruppe 2, deltager du også i MAPS-programmet. Til MAPS-programmet vil du have 12 rådgivningstelefonopkald over 1 år. Hvert af disse telefonopkald vil blive optaget digitalt og bør vare omkring 20-30 minutter. Du kan afvise at få optaget dit rådgivningstelefonopkald, hvis det får dig til at føle dig utilpas. Formålet med telefonopkaldene er at yde støtte til dig om ændringer i din kost eller fysiske aktivitet og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have om dit program.
Studielængde:
Du bliver på studiet i op til 1 år. Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har afsluttet studiebesøget i måned 12.
Andre vigtige oplysninger:
Du kan til enhver tid blive kontaktet via telefon, mail og/eller e-mail, mens du deltager i denne undersøgelse, for at blive mindet om studiebesøgene. Du vil blive bedt om at give navne og kontaktoplysninger til familiemedlemmer og/eller venner, som undersøgelsens personale kan kontakte i tilfælde af, at der er problemer med at nå dig først.
Hvis accelerometeret mistes eller bliver stjålet, er du ikke ansvarlig for genanskaffelsesomkostningerne, men du skal fortælle studiepersonalet det med det samme.
Alle deltagers papirfiler vil blive gemt i aflåste arkivskabe, og alle datafiler vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet database. De oplysninger, der diskuteres under rådgivningstelefonopkaldene, vil blive holdt fortrolige. Kun medlemmer af forskerholdet har adgang til optagelserne.
Dette er en undersøgelse.
Op til 300 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret afroamerikansk race
- Evne til at deltage i lav til moderat fysisk aktivitet som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller ved lægegodkendelse (brev fra læge eller sygeplejerske), hvis du i øjeblikket tager medicin mod blodtryk eller diabetes.
- Blodtryksaflæsning <140/90 mm Hg eller efter lægegodkendelse (brev fra læge eller praktiserende sygeplejerske), hvis blodtryksaflæsning >=140/90 mm Hg.
- Fungerende telefonnummer
- 18-65 år
- Overvægtig eller fede som defineret af BMI
- Træner ikke i øjeblikket (<150 minutter/uge) og/eller indtager ikke 5 eller flere portioner frugt og grønt om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Trykaflæsninger >140/90 mm Hg, som defineret af den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Tager i øjeblikket medicin for blodtryk eller hjertesygdom eller andre fysiske begrænsninger, der kan forværres ved deltagelse i moderat intensitet PA målt ved brug af PA Readiness Questionnaire og enhver fysisk begrænsning, der forhindrer at engagere sig i PA.
- Gravid eller overvejer at blive gravid i studieperioden
- Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen
- Medlem af det kirkelige råd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HE Gruppen
Sundhedsuddannelse [HE] - Rådgivning, henvisninger til ressourcer + selvhjælpsmaterialer; 2 HE-interventioner ved Baseline + 6 måneders besøg.
|
Rådgivning, henvisninger til tilgængelige ressourcer og selvhjælpsmaterialer på dag 1, ved 6 og 12 måneders besøg, sammen med undersøgelser ved 6 og 12 måneder.
Andre navne:
|
|
MAPS Group
Motivation And Problem Solving (MAPS) - HE + 12 telefonrådgivningssessioner over 1-års periode (gennemsnitligt 1 opkald/måned).
|
Rådgivning, henvisninger til tilgængelige ressourcer og selvhjælpsmaterialer på dag 1, ved 6 og 12 måneders besøg, sammen med undersøgelser ved 6 og 12 måneder.
Andre navne:
12 rådgivningstelefonsamtaler over 1 år, der varer omkring 20-30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en motivations- og problemløsningstilgang (MAPS) til at fremme og facilitere positiv sundhedsadfærdsændring blandt afroamerikanere
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter af MAPS på hver af modificerbare risikofaktorer, vurderet ved 6 og 12-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af Questionnaire Design System (QDS), et computer-administreret selvinterview-format.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt