- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294657
Liikalihavuus: Afroamerikkalaisten syöpäriski
Liikalihavuus: Afroamerikkalaisten syöpäriski – interventioiden kehittäminen yhteisön yhteistyön avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivän 1 opintokäynti:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan päivänä 1 (samana päivänä, kun suoritat seulontatestit ja allekirjoitat tämän suostumuslomakkeen):
- Täytät tietokonepohjaisen kyselyn mielialastasi, ruokavaliostasi ja fyysisestä aktiivisuudestasi. Kyselyyn vastaamiseen kuluu yhteensä noin 90 minuuttia.
- Verenpaineesi mitataan.
- Pituusi, painosi ja vyötärölinjasi mitataan. Mittaaksesi vyötärön tarkasti sinua saatetaan pyytää nostamaan paitaasi paljastaaksesi vatsasi ja laskemalla housujasi paljastaaksesi lantion keskiosan. Vyötärömittaukset vievät vain noin 10 minuuttia ja ne suoritetaan yksityisellä alueella.
- Verensokeri- ja kolesterolitasosi mitataan (kahdella pienellä sormenpistolla).
- Sinua pyydetään toimittamaan 7 päivän tallenne fyysisestä aktiivisuudestasi käyttämällä pientä kiihtyvyysmittaria. Kiihtyvyysmittaria pidetään lantiollasi ja se mittaa harjoittamaasi fyysistä aktiivisuutta. Saat ennakkoon maksetun kirjekuoren, jolla voit palauttaa kiihtyvyysmittarin tutkimushenkilökunnalle.
Opintoryhmät ja opintomenetelmät:
Päivän 1 opintovierailulla sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä.
Jos olet ryhmässä 1 tai 2, saat terveyskasvatusta päivänä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin. Terveyskasvatus sisältää:
- Lyhyt neuvontatilaisuus tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa, jossa keskustellaan ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta
- Viittaukset saatavilla oleviin resursseihin, jotka auttavat sinua ruokavaliossasi ja fyysisessä aktiivisuudessasi
- Itseapumateriaalit, jotka on suunniteltu auttamaan sinua oppimaan parantamaan ruokavaliotasi ja fyysistä aktiivisuuttasi
Kuukausina 6 ja 12 saat myös:
- Täytä tietokonepohjainen kysely mielialastasi, ruokavaliostasi ja fyysisestä aktiivisuudestasi.
- Mittaa pituus, paino, vyötärönympärys ja verenpaine.
- Verensokeri- ja kolesterolitasosi mitataan ilman paastoa.
- Anna kiihtyvyysanturi käytettäväksi 7 päivän ajan. Sinulle annetaan ennakkoon maksettu kirjekuori, jolla voit palauttaa kiihtyvyysmittarin tutkimushenkilökunnalle.
Jos kuulut ryhmään 2, osallistut myös MAPS-ohjelmaan. MAPS-ohjelmassa sinulla on 12 neuvontapuhelua vuoden aikana. Jokainen näistä puheluista tallennetaan digitaalisesti ja kestää noin 20-30 minuuttia. Voit kieltäytyä nauhoittamasta neuvontapuheluasi, jos se saa sinut tuntemaan olosi epämukavaksi. Puheluiden tarkoituksena on tukea sinua ruokavalion tai liikunnan muutoksissa ja vastata kaikkiin ohjelmaasi koskeviin kysymyksiin.
Opintojen kesto:
Pysyt tutkimuksessa enintään 1 vuoden. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintovierailun 12. kuukaudessa.
Muita tärkeitä tietoja:
Sinuun voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, postitse ja/tai sähköpostitse milloin tahansa osallistuessasi tähän tutkimukseen saadaksesi muistutuksen opintovierailuista. Sinua pyydetään antamaan perheenjäsenten ja/tai ystävien nimet ja yhteystiedot, joihin tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos sinuun on vaikeuksia saada ensin yhteyttä.
Jos kiihtyvyysanturi katoaa tai varastetaan, et ole vastuussa vaihtokustannuksista, mutta sinun tulee ilmoittaa siitä välittömästi tutkimushenkilökunnalle.
Kaikki osallistujien paperitiedostot tallennetaan lukittuihin arkistokaappeihin ja kaikki tiedostot salasanasuojattuihin tietokantoihin. Neuvontapuheluissa käsitellyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tallenteisiin.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 300 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu afroamerikkalainen rotu
- Kyky harjoittaa vähäistä tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) tai lääkärin hyväksynnän (kirje lääkäriltä tai sairaanhoitajalta) mukaan, jos käytät parhaillaan verenpaine- tai diabeteslääkkeitä.
- Verenpainearvo <140/90 mmHg tai lääkärin hyväksyntä (kirje lääkäriltä tai sairaanhoitajalta), jos verenpainelukema >=140/90 mmHg.
- Toimiva puhelinnumero
- 18-65 vuoden iässä
- Ylipainoinen tai lihava BMI:n mukaan
- Et tällä hetkellä harjoittele (<150 minuuttia/viikko) ja/tai et käytä 5 tai useampaa annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean määrittämät painelukemat >140/90 mm Hg jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Tällä hetkellä käytät lääkitystä verenpaineeseen tai sydänsairauteen tai muihin fyysisiin rajoituksiin, joita voi pahentaa osallistuminen kohtalaisen intensiteetin PA-valmiuskyselyyn mitattuna, ja kaikki fyysiset rajoitukset, jotka estävät PA-valmiuskyselyn.
- Raskaana tai harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
- Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
- Kirkon neuvottelukunnan jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HE ryhmä
Terveyskasvatus [HE] - Neuvonta, resurssit + oma-apumateriaalit; 2 HE-interventiota lähtötilanteessa + 6 kuukauden käynnit.
|
Neuvonta, viittaukset käytettävissä oleviin resursseihin ja oma-apumateriaalit päivänä 1, 6 ja 12 kuukauden vierailuilla sekä kyselyt 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
MAPS-ryhmä
Motivaatio ja ongelmanratkaisu (MAPS) - HE + 12 puhelinneuvontaa 1 vuoden aikana (keskimäärin 1 puhelu/kk).
|
Neuvonta, viittaukset käytettävissä oleviin resursseihin ja oma-apumateriaalit päivänä 1, 6 ja 12 kuukauden vierailuilla sekä kyselyt 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
12 neuvontapuhelua vuoden aikana, kesto noin 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motivaatio- ja ongelmanratkaisumenetelmän (MAPS) tehokkuus positiivisen terveyskäyttäytymisen muutoksen edistämiseksi ja helpottamiseksi afroamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAPS:n vaikutukset kuhunkin muutettavaan riskitekijään, arvioituna 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä käyttäen QDS (Questionnaire Design System) -järjestelmää, tietokoneella hallinnoitua itsehaastattelumuotoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat