- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01294657
Obezita: Riziko rakoviny mezi Afroameričany
Obezita: Riziko rakoviny mezi Afroameričany – Rozvoj intervencí prostřednictvím spolupráce v komunitě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Den 1 Studijní návštěva:
Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, následující testy a postupy budou provedeny v den 1 (tentýž den, kdy dokončíte screeningové testy a podepíšete tento formulář souhlasu):
- Vyplníte počítačový průzkum vaší nálady, stravy a fyzické aktivity. Vyplnění dotazníku by mělo trvat celkem asi 90 minut.
- Bude vám změřen krevní tlak.
- Změří se vaše výška, váha a obvod pasu. Chcete-li přesně změřit svůj pas, můžete být požádáni, abyste zvedli košili, abyste odhalili oblast břicha, a stáhli kalhoty, abyste odhalili oblast středních boků. Měření pasu bude trvat jen asi 10 minut a bude prováděno v soukromé oblasti.
- Budou vám změřeny hladiny glukózy a cholesterolu v krvi mimo lačno (2 malými píchnutím do prstu).
- Budete požádáni, abyste poskytli 7denní záznam vaší fyzické aktivity pomocí malého zařízení zvaného akcelerometr. Akcelerometr bude nošen na vašem boku a měří množství vaší fyzické aktivity. Obdržíte předplacenou obálku, abyste vrátili akcelerometr pracovníkům studie.
Studijní skupiny a studijní postupy:
Na studijní návštěvě dne 1 budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin.
Pokud jste ve skupině 1 nebo 2, dostanete zdravotní výchovu v den 1, 6 měsíců a 12 měsíců později. Zdravotní výchova zahrnuje:
- Krátká konzultační schůzka s pracovníkem studie, při které si pohovoříte o stravě a úrovních vaší fyzické aktivity
- Odkazy na dostupné zdroje pro pomoc s vaší stravou a fyzickou aktivitou
- Svépomocné materiály, které jsou navrženy tak, aby vám pomohly naučit se, jak zlepšit svůj jídelníček a fyzickou aktivitu
V 6. a 12. měsíci také:
- Vyplňte počítačový průzkum o své náladě, stravě a fyzické aktivitě.
- Nechte si změřit výšku, váhu, obvod pasu a krevní tlak.
- Budou vám změřeny hladiny glukózy a cholesterolu v krvi mimo lačno.
- Dostanete akcelerometr, který budete nosit po dobu 7 dnů. Dostanete předplacenou obálku, kterou budete moci vrátit pracovníkům studie.
Pokud jste ve skupině 2, zúčastníte se také programu MAPS. U programu MAPS budete mít 12 poradenských telefonátů za 1 rok. Každý z těchto telefonních hovorů bude digitálně zaznamenán a měl by trvat asi 20-30 minut. Pokud se cítíte nepohodlně, můžete odmítnout, aby byl váš telefonní hovor z poradny nahráván. Účelem telefonátů je poskytnout vám podporu při změnách ve vaší stravě nebo fyzické aktivitě a odpovědět na vaše případné dotazy ohledně vašeho programu.
Délka studia:
Ve studiu zůstanete až 1 rok. Vaše účast na této studii bude ukončena, jakmile dokončíte studijní návštěvu v měsíci 12.
Další důležité informace:
Kdykoli se účastníte této studie, můžete být kontaktováni telefonicky, e-mailem a/nebo e-mailem, abychom vám připomněli studijní návštěvy. Budete požádáni, abyste uvedli jména a kontaktní informace na rodinné příslušníky a/nebo přátele, na které se mohou pracovníci studie obrátit v případě, že bude problém vás nejprve kontaktovat.
Pokud dojde ke ztrátě nebo odcizení akcelerometru, nenesete odpovědnost za náklady na výměnu, ale měli byste to okamžitě oznámit personálu studie.
Všechny papírové soubory účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách a všechny datové soubory budou uloženy v databázích chráněných heslem. Informace projednané během poradenských telefonátů budou důvěrné. K nahrávkám budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 300 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samohlášená afroamerická rasa
- Schopnost vykonávat nízkou až střední fyzickou aktivitu stanovenou dotazníkem o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo povolením lékaře (dopis od lékaře nebo praktické sestry), pokud v současné době užíváte léky na krevní tlak nebo cukrovku.
- Hodnota krevního tlaku < 140/90 mm Hg nebo potvrzení od lékaře (dopis od lékaře nebo zdravotní sestry), pokud je krevní tlak naměřený > = 140/90 mm Hg.
- Funkční telefonní číslo
- 18-65 let věku
- Nadváha nebo obezita podle BMI
- V současné době necvičíte (<150 minut/týden) a/nebo nekonzumujete 5 nebo více porcí ovoce a zeleniny denně
Kritéria vyloučení:
- Hodnoty tlaku >140/90 mm Hg, jak jsou definovány Společným národním výborem pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku, budou ze studie vyloučeny.
- V současné době užíváte léky na krevní tlak nebo srdeční stav nebo jiná fyzická omezení, která by se mohla zhoršit účastí na PA střední intenzity měřené pomocí dotazníku připravenosti PA, a jakákoli fyzická omezení, která brání zapojení do PA.
- Těhotná nebo uvažující o otěhotnění během studijního období
- Do studie se přihlásil další člen domácnosti
- Člen církevního poradního sboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HE
Výchova ke zdraví [HE] - Poradenství, doporučení zdrojů + svépomocné materiály; 2 intervence HE na základní linii + 6měsíční návštěvy.
|
Poradenství, doporučení na dostupné zdroje a svépomocné materiály v den 1 při návštěvách po 6 a 12 měsících, spolu s průzkumy po 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
|
|
Skupina MAPS
Motivace a řešení problémů (MAPS) - VŠ + 12 telefonických konzultací během 1 roku (průměrně 1 hovor/měsíc).
|
Poradenství, doporučení na dostupné zdroje a svépomocné materiály v den 1 při návštěvách po 6 a 12 měsících, spolu s průzkumy po 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
12 poradenských telefonátů za 1 rok v délce cca 20-30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přístupu motivace a řešení problémů (MAPS) k podpoře a usnadnění pozitivní změny zdravotního chování mezi Afroameričany
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky MAPS na každý z modifikovatelných rizikových faktorů, hodnocené při 6 a 12měsíčních následných návštěvách za použití, pomocí Questionnaire Design System (QDS), počítačem spravovaného formátu vlastního rozhovoru.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnické vzdělání
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno