- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01294657
Elhízás: rák kockázata az afroamerikaiak körében
Elhízás: rákkockázat az afro-amerikaiak körében – beavatkozások fejlesztése közösségi együttműködésen keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. napos tanulmányi látogatás:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a következő teszteket és eljárásokat végzik el az 1. napon (azon a napon, amikor befejezi a szűrővizsgálatokat és aláírja ezt a beleegyező nyilatkozatot):
- Ki kell töltenie egy számítógépes felmérést hangulatáról, étrendjéről és fizikai aktivitásáról. A kérdőív kitöltése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.
- Megmérik a vérnyomását.
- Megmérik a magasságot, a súlyt és a derékvonalat. A derékbőség pontos megméréséhez megkérhetik Önt, hogy emelje fel az ingét, hogy szabaddá tegye a hasát, és engedje le a nadrágját, hogy a csípőközép része láthatóvá váljon. A derékbőség mérése mindössze 10 percet vesz igénybe, és magánterületen történik.
- Megmérik a nem éhgyomri vércukor- és koleszterinszintjét (2 kis ujjszúrással).
- Meg kell adnia a fizikai aktivitásának 7 napos nyilvántartását egy gyorsulásmérőnek nevezett kis eszköz segítségével. A gyorsulásmérőt a csípőjén kell viselni, és az Ön által végzett fizikai aktivitás mértékét méri. Kap egy előre kifizetett borítékot, amellyel visszaküldheti a gyorsulásmérőt a tanulmányozó személyzetnek.
Tanulmányi csoportok és tanulmányi eljárások:
Az 1. napi tanulmányi látogatáson véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe osztanak be.
Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, egészségügyi oktatásban részesül az 1. napon, 6 hónappal és 12 hónappal később. Az egészségügyi oktatás a következőket tartalmazza:
- Rövid tanácsadás egy tanulmányi személyzet tagjával, hogy megbeszéljük az étrendet és a fizikai aktivitási szinteket
- Hivatkozások a rendelkezésre álló forrásokhoz, amelyek segítséget nyújtanak az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz
- Önsegítő anyagok, amelyek célja, hogy segítsen megtanulni, hogyan javíthatja étrendjét és fizikai aktivitását
A 6. és 12. hónapban még:
- Töltse ki a számítógépes felmérést hangulatáról, étrendjéről és fizikai aktivitásáról.
- Mérje meg magasságát, súlyát, derékbőségét és vérnyomását.
- Megmérik a nem éhgyomri vércukor- és koleszterinszintjét.
- Kapjon egy gyorsulásmérőt, amelyet 7 napig viselhet. Előre fizetett borítékot kap, amellyel visszaküldheti a gyorsulásmérőt a tanulmányozó személyzetnek.
Ha a 2. csoportba tartozol, akkor a MAPS programban is részt veszel. A MAPS programhoz 12 tanácsadó telefonhívása lesz 1 év alatt. Ezen telefonhívások mindegyikét digitálisan rögzítik, és körülbelül 20-30 percig tartanak. Elutasíthatja a tanácsadó telefonhívás rögzítését, ha ez kényelmetlenül érzi magát. A telefonhívások célja, hogy támogatást nyújtsanak az étrendedben vagy a fizikai aktivitásodban bekövetkező változásokhoz, és válaszoljanak a programmal kapcsolatos kérdésekre.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 1 évig marad a tanulmányban. A tanulmányban való részvétele véget ér, amint befejezi a tanulmányi látogatást a 12. hónapban.
Egyéb fontos információk:
Bármikor felveheti Önnel a kapcsolatot telefonon, e-mailben és/vagy e-mailben, miközben részt vesz ebben a tanulmányban, hogy emlékeztessen a tanulmányutakról. Meg kell adnia azoknak a családtagoknak és/vagy barátoknak a nevét és elérhetőségeit, akikkel a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet, ha nem sikerül először elérni Önt.
Ha a gyorsulásmérő elveszik vagy ellopják, a csere költsége nem Önt terheli, de haladéktalanul értesítenie kell a vizsgáló személyzetet.
A résztvevők összes papíralapú fájlja zárt iratszekrényekben, az összes adatállomány pedig jelszóval védett adatbázisban kerül tárolásra. A tanácsadó telefonhívások során megbeszélt információkat bizalmasan kezeljük. Csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a felvételekhez.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 300 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint afroamerikai faj
- Alacsony vagy mérsékelt fizikai tevékenység végzésének képessége a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) vagy az orvos engedélye alapján (orvos vagy ápolónő levele), ha jelenleg vérnyomás- vagy cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
- Vérnyomásérték <140/90 Hgmm vagy orvosi engedély (orvos vagy ápolónő levele), ha a vérnyomás >=140/90 Hgmm.
- Működő telefonszám
- 18-65 éves korig
- Túlsúlyos vagy elhízott, a BMI meghatározása szerint
- Jelenleg nem edz (<150 perc/hét) és/vagy nem fogyaszt napi 5 vagy több adag gyümölcsöt és zöldséget
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság által meghatározott, 140/90 Hgmm-nél nagyobb nyomásértékeket kizárják a vizsgálatból.
- Jelenleg gyógyszert szed a vérnyomás vagy a szívbetegség, vagy más fizikai korlátok miatt, amelyeket súlyosbíthat a PA-készültségi kérdőív segítségével mért közepes intenzitású PA-ban való részvétel, valamint minden olyan fizikai korlát, amely megakadályozza a PA-val való foglalkozást.
- Terhes vagy teherbe esni gondol a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgálatba egy másik háztartástag is bekapcsolódott
- Az egyházi tanácsadó testület tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HE csoport
Egészségnevelés [HE] - Tanácsadás, forrásbeutalás + önsegítő anyagok; 2 felsőoktatási beavatkozás alaphelyzetben + 6 hónapos vizit.
|
Tanácsadás, elérhető forrásokhoz és önsegítő anyagokhoz való utalás az 1. napon, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával, valamint felmérések 6 és 12 hónapos korban.
Más nevek:
|
|
MAPS csoport
Motiváció és problémamegoldás (MAPS) - HE + 12 telefonos tanácsadás 1 év alatt (átlagosan 1 hívás/hó).
|
Tanácsadás, elérhető forrásokhoz és önsegítő anyagokhoz való utalás az 1. napon, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával, valamint felmérések 6 és 12 hónapos korban.
Más nevek:
12 tanácsadó telefon 1 év alatt, körülbelül 20-30 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motivációs és problémamegoldó (MAPS) megközelítés hatékonysága az afro-amerikaiak pozitív egészségmagatartás-változásának elősegítésére és elősegítésére
Időkeret: 6 hónap
|
A MAPS hatásai az egyes módosítható kockázati tényezőkre, 6 és 12 hónapos utóellenőrzési látogatások alkalmával, a Questionnaire Design System (QDS) számítógéppel felügyelt öninterjú formátum használatával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorna H. McNeill, PHD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .