肥満：アフリカ系アメリカ人のがんリスク
肥満：アフリカ系アメリカ人のがんリスク - 地域社会の協力による介入の展開
調査の概要
詳細な説明
1 日目の調査訪問:
この研究に参加する資格があると判断された場合、1 日目 (スクリーニング検査を完了し、この同意書に署名した同じ日) に次の検査と手順が実行されます。
- 気分、食事、身体活動に関するコンピューターベースのアンケートに回答します。 アンケートが完了するまでに合計約 90 分かかります。
- 血圧が測定されます。
- 身長、体重、ウエストラインを測定します。 ウエストラインを正確に測定するために、シャツを上げてお腹の部分を露出させたり、ズボンを下げてヒップの中央部分を露出させたりするよう求められる場合があります。 ウエストラインの測定はわずか 10 分程度で完了し、プライベートエリアで行われます。
- 非空腹時血糖値とコレステロール値が測定されます（小さな指を2回刺す）。
- 加速度計と呼ばれる小型デバイスを使用して、身体活動の 7 日間の記録を提出するよう求められます。 加速度計は腰に装着され、身体活動の量を測定します。 加速度計を研究スタッフに返却するための前払いの封筒が渡されます。
研究グループと研究手順:
1 日目の研究訪問では、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1 または 2 の場合は、1 日目、6 か月後、12 か月後に健康教育を受けます。 健康教育には次のものが含まれます。
- 研究スタッフとの簡単なカウンセリングセッションで、食事や身体活動レベルについて話し合います。
- 食事や身体活動をサポートするために利用できるリソースの紹介
- 食事と身体活動を改善する方法を学ぶのに役立つように設計された自助教材
6 か月目と 12 か月目では、次のことも行います。
- 気分、食事、身体活動に関するコンピューターベースのアンケートに回答します。
- 身長、体重、ウエストライン、血圧を測定してください。
- 非空腹時血糖値とコレステロール値が測定されます。
- 7 日間装着する加速度計が与えられます。加速度計を研究スタッフに返却するための前払いの封筒が渡されます。
グループ 2 に所属している場合は、MAPS プログラムにも参加します。 MAPS プログラムでは、1 年間で 12 回のカウンセリング電話がかかります。 これらの通話はそれぞれデジタル的に記録され、通話時間は約 20 ～ 30 分になります。 カウンセリングの通話を録音されることが不快に思われる場合は、お断りする場合がございます。 電話の目的は、食事や身体活動の変更についてサポートを提供し、プログラムに関する質問に答えることです。
研究期間:
最長1年間研究を続けることができます。 12 か月目の治験訪問が完了すると、この治験への参加は終了します。
その他の重要な情報:
この研究に参加している間、いつでも電話、郵便、および/または電子メールで連絡があり、研究訪問について通知される場合があります。 最初に連絡が取れない場合に研究スタッフが連絡できるように、家族や友人の名前と連絡先情報を記入するよう求められます。
加速度センサーを紛失または盗難された場合、交換費用の責任は負いませんが、すぐに研究スタッフに知らせてください。
すべての参加者の紙ファイルは施錠されたファイル キャビネットに保管され、すべてのデータ ファイルはパスワードで保護されたデータベースに保管されます。 電話相談でお話しした内容の秘密は厳守いたします。 研究チームのメンバーのみが録画にアクセスできます。
これは調査研究です。
この研究には最大 300 人の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自己申告によるアフリカ系アメリカ人の人種
- 血圧または糖尿病の治療薬を現在服用している場合は、身体活動準備状況質問票 (PAR-Q) または医師の許可 (医師または看護師からの手紙) によって判断される、低度から中度の身体活動に従事する能力。
- 血圧測定値が140/90 mm Hg未満、または血圧測定値が140/90 mm Hg以上の場合は医師の許可（医師または看護師からの手紙）による。
- 現在使用中の電話番号
- 18～65歳
- BMIで定義される過体重または肥満
- 現在運動をしていない（週に 150 分未満）、および/または 1 日あたり 5 食分以上の果物や野菜を摂取していない
除外基準:
- 高血圧の予防、検出、評価、治療に関する合同全国委員会によって定義されている、圧力測定値が 140/90 mm Hg を超える場合は、研究から除外されます。
- 現在、血圧や心臓の状態、または PA Readiness Questionnaire を使用して測定された中強度の PA への参加によって悪化する可能性があるその他の身体的制限、および PA の参加を妨げる何らかの身体的制限のために薬を服用している。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を考えている
- 別の世帯員が研究に登録している
- 教会諮問委員会のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HEグループ
健康教育 [HE] - カウンセリング、リソースと自助資料の紹介。ベースラインで 2 回の HE 介入 + 6 か月の訪問。
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1 日目、6 か月と 12 か月の訪問時にカウンセリング、利用可能なリソースと自助資料への紹介、および 6 か月と 12 か月後のアンケート。
他の名前：
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マップスグループ
モチベーションと問題解決 (MAPS) - HE + 1 年間で 12 回の電話カウンセリング セッション (平均 1 回/月)。
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1 日目、6 か月と 12 か月の訪問時にカウンセリング、利用可能なリソースと自助資料への紹介、および 6 か月と 12 か月後のアンケート。
他の名前：
カウンセリングの電話は1年間で12回、所要時間は20～30分程度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アフリカ系アメリカ人の前向きな健康行動の変化を促進および促進する動機付けと問題解決 (MAPS) アプローチの有効性
時間枠：6ヵ月
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修正可能な危険因子のそれぞれに対する MAPS の効果。コンピュータによる自己問診形式であるアンケート デザイン システム (QDS) を使用して、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問時に評価されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorna H. McNeill, PHD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康教育の臨床試験
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
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Cumhuriyet University募集
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない