- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295853
T3 versus T4 Sympatikotomi for behandling av primær palmar hyperhidrose
T3 versus T4 Sympatikotomi for behandling av primær palmar hyperhidrose: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palmar hyperhidrose (PH) er en godartet sympatisk lidelse som ikke truer helsen, men som påvirker daglige aktiviteter, og som kan forårsake sosial tilbaketrekning og til og med depresjon.1 En forekomst på opptil 1 % er rapportert av ulike serier i litteraturen. Forekomsten hos menn og kvinner er den samme; Det er imidlertid mer sannsynlig at kvinner søker legehjelp, noe som kan forklare den høyere forekomsten av kvinnelige pasienter i de fleste kirurgiske serier [2,3]. Selv om ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige, inkludert topiske og systemiske terapier, iontoforese, regional nerveblokk og botulinumtoksininjeksjon, har hver sine begrensninger 4. Videoassistert thorakoskopisk sympatisk kirurgi er for tiden en verdensomspennende akseptert behandling av primær palmar hyperhidrose (PH) 5 . Kompensatorisk hyperhidrose (CH) er imidlertid den vanligste og alvorligste bivirkningen som oppstår hos 30-70 % av pasientene etter T2 eller T2-3 sympatektomi 6. For det nå brukes T2 sympatiske operasjoner sjelden i PH. Prosedyrer som involverer T3 eller/og T4 sympatiske ganglioner er allment akseptert i mange sentre med gunstige resultater.5 Men noen pasienter har fortsatt visse grader av CH eller over tørre hender etter operasjon 7, 8.
Målet med denne studien er å sammenligne de to metodene for behandling av PH, der den sympatiske kjeden ble gjennomskåret i bare ett segment, på nivå med enten den tredje eller fjerde ribben, definert som henholdsvis T3 sympatikotomi eller T4 sympatikotomi. . Det ble lagt vekt på evaluering av effekt, bivirkninger og pasienttilfredshet ved disse to typene kirurgisk terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær palmar hyperhidrose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pleuraadhesjon
- Blødende diatese
- Lokal infeksjon
- Pasienter med visse anatomiske anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: t3 sympatikotomi
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben.
Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene.
Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt.
Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
|
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben.
Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene.
Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt.
Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben.
Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene.
Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt.
Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: t4 sypatikotomi
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben.
Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene.
Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt.
Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
|
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben.
Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene.
Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt.
Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: 2008-2010
|
CH er fortsatt den vanligste og mest plagsomme komplikasjonen postsympatikotomi, og mange forsøk har blitt gjort for å unngå at den skjer. Chou et al, 2 antydet at den underliggende mekanismen til CH kan skyldes en refleksrespons i svettesenteret i hypothalamus, men den nøyaktige mekanismen utover dette fenomenet forblir uklart.
|
2008-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av planter svette vurdering av overtørre hender tidlig postoperativ komplikasjon (pneumothorax,,,,,) residiv
Tidsramme: 2008-2010
|
Residivraten i T4-gruppen forekom hos 2 pasienter (2,8 %), mens ett tilbakefall ble funnet i T3-gruppen (1,5 %). Kim et al 4 rapporterte at 4,2 % av pasientene gjennomgår T3 sympatikotomi som klager over smakssvetting i en studie utført på 56 pasienter. I vår studie var det imidlertid ingen forekomst av postsympatikotomi gustatorisk hyperhidrose, og dette kan skyldes de små tallene i serien vår. |
2008-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMRO2345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .