Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T3 versus T4 Sympatikotomi for behandling av primær palmar hyperhidrose

14. februar 2011 oppdatert av: Mansoura University

T3 versus T4 Sympatikotomi for behandling av primær palmar hyperhidrose: en prospektiv randomisert studie

T3 versus T4 som en primær behandling for palmer hyperhydrosis og effekt på postoperativ kompensatorisk hyperhydrosis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Palmar hyperhidrose (PH) er en godartet sympatisk lidelse som ikke truer helsen, men som påvirker daglige aktiviteter, og som kan forårsake sosial tilbaketrekning og til og med depresjon.1 En forekomst på opptil 1 % er rapportert av ulike serier i litteraturen. Forekomsten hos menn og kvinner er den samme; Det er imidlertid mer sannsynlig at kvinner søker legehjelp, noe som kan forklare den høyere forekomsten av kvinnelige pasienter i de fleste kirurgiske serier [2,3]. Selv om ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige, inkludert topiske og systemiske terapier, iontoforese, regional nerveblokk og botulinumtoksininjeksjon, har hver sine begrensninger 4. Videoassistert thorakoskopisk sympatisk kirurgi er for tiden en verdensomspennende akseptert behandling av primær palmar hyperhidrose (PH) 5 . Kompensatorisk hyperhidrose (CH) er imidlertid den vanligste og alvorligste bivirkningen som oppstår hos 30-70 % av pasientene etter T2 eller T2-3 sympatektomi 6. For det nå brukes T2 sympatiske operasjoner sjelden i PH. Prosedyrer som involverer T3 eller/og T4 sympatiske ganglioner er allment akseptert i mange sentre med gunstige resultater.5 Men noen pasienter har fortsatt visse grader av CH eller over tørre hender etter operasjon 7, 8.

Målet med denne studien er å sammenligne de to metodene for behandling av PH, der den sympatiske kjeden ble gjennomskåret i bare ett segment, på nivå med enten den tredje eller fjerde ribben, definert som henholdsvis T3 sympatikotomi eller T4 sympatikotomi. . Det ble lagt vekt på evaluering av effekt, bivirkninger og pasienttilfredshet ved disse to typene kirurgisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær palmar hyperhidrose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pleuraadhesjon
  • Blødende diatese
  • Lokal infeksjon
  • Pasienter med visse anatomiske anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: t3 sympatikotomi
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben. Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene. Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt. Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben. Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene. Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt. Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
  • sympatektomi
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben. Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene. Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt. Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
  • sympatektomi
Aktiv komparator: t4 sypatikotomi
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben. Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene. Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt. Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Den sympatiske kjeden ble identifisert på nivået for kryssingen av det tredje eller fjerde kysthodet etter disseksjon av parietal pleura og fullstendig delt ca. 1 cm bredt ved den øvre kanten av ribben. Ved hjelp av anestesiteam blåser vi opp lungen helt i rekkefølge med fjerning av trokarene. Samme prosedyre ble utført på motsatt side og ablasjon av den sympatiske kjeden som lå over ribben ble utført bilateralt. Ved slutten av operasjonen ble det rutinemessig tatt et postoperativt røntgenbilde av thorax for å utelukke pneumothorax eller hemothorax.
Andre navn:
  • sympatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: 2008-2010
CH er fortsatt den vanligste og mest plagsomme komplikasjonen postsympatikotomi, og mange forsøk har blitt gjort for å unngå at den skjer. Chou et al, 2 antydet at den underliggende mekanismen til CH kan skyldes en refleksrespons i svettesenteret i hypothalamus, men den nøyaktige mekanismen utover dette fenomenet forblir uklart.
2008-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av planter svette vurdering av overtørre hender tidlig postoperativ komplikasjon (pneumothorax,,,,,) residiv
Tidsramme: 2008-2010

Residivraten i T4-gruppen forekom hos 2 pasienter (2,8 %), mens ett tilbakefall ble funnet i T3-gruppen (1,5 %).

Kim et al 4 rapporterte at 4,2 % av pasientene gjennomgår T3 sympatikotomi som klager over smakssvetting i en studie utført på 56 pasienter. I vår studie var det imidlertid ingen forekomst av postsympatikotomi gustatorisk hyperhidrose, og dette kan skyldes de små tallene i serien vår.

2008-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMRO2345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere