- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01295853
T3 versus T4 szimpatikotómia az elsődleges palmaris hyperhidrosis kezelésére
T3 versus T4 szimpatikotómia az elsődleges tenyéri hyperhidrosis kezelésére: prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tenyér hyperhidrosis (PH) egy jóindulatú szimpatikus rendellenesség, amely nem veszélyezteti az egészséget, de hatással van a napi tevékenységekre, és szociális visszahúzódást, sőt depressziót is okozhat.1 Az irodalom különböző sorozatai 1%-ig terjedő előfordulásról számoltak be. Az előfordulás férfiaknál és nőknél azonos; a nők azonban nagyobb valószínűséggel fordulnak orvoshoz, ami megmagyarázhatja a nőbetegek gyakoribb előfordulását a legtöbb műtéti sorozatban [2,3]. Bár különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, beleértve a helyi és szisztémás terápiákat, az iontoforézist, a regionális idegblokkot és a botulinum toxin injekciót, mindegyiknek megvannak a maga korlátai 4. A video-asszisztált thoracoscopos szimpatikus műtét jelenleg világszerte elfogadott kezelési módszer az elsődleges tenyéri hyperhidrosis (PH) kezelésére 5 . A kompenzációs hyperhidrosis (CH) azonban a leggyakoribb és legsúlyosabb mellékhatás, amely a betegek 30-70%-ánál fordul elő T2 vagy T2-3 szimpatektómia után 6. Ezért ma már T2 szimpatikus műtéteket ritkán alkalmaznak PH-ban. A T3 és/vagy T4 szimpatikus ganglionokat érintő eljárások széles körben elfogadottak számos központban, kedvező eredménnyel. Néhány beteg azonban még mindig bizonyos fokú CH-t vagy száraz kezet mutat a 7., 8. műtét után.
A tanulmány célja a PH kezelésének két módszerének összehasonlítása, amelyben a szimpatikus láncot csupán egy szegmensben metszették át, a harmadik vagy a negyedik bordás szintjén, amelyet T3 szimpatikus, illetve T4 szimpatikotómiaként határoztak meg. . A hangsúlyt e két műtéti terápia hatékonyságának, mellékhatásainak és a betegek elégedettségi arányának értékelésére helyezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer tenyér hyperhidrosisban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Pleurális adhézióban szenvedő betegek
- Vérzéses diatézis
- Helyi fertőzés
- Bizonyos anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: t3 sympathicotomia
A szimpatikus láncot a parietális mellhártya disszekciója után a harmadik vagy negyedik bordafej keresztezésének szintjén azonosítottuk, és a borda felső szélén körülbelül 1 cm szélességben teljesen felosztottuk.
Az anesztéziás csapat segítségével a tüdőt teljesen újra felfújjuk a trokárok eltávolításával.
Ugyanezt az eljárást az ellenkező oldalon is elvégeztük, és a bordát fedő szimpatikus lánc ablációját kétoldalúan végeztük el.
A műtét végén rutinszerűen posztoperatív mellkasröntgen készült a pneumothorax vagy hemothorax kizárására.
|
A szimpatikus láncot a parietális mellhártya disszekciója után a harmadik vagy negyedik bordafej keresztezésének szintjén azonosítottuk, és a borda felső szélén körülbelül 1 cm szélességben teljesen felosztottuk.
Az anesztéziás csapat segítségével a tüdőt teljesen újra felfújjuk a trokárok eltávolításával.
Ugyanezt az eljárást az ellenkező oldalon is elvégeztük, és a bordát fedő szimpatikus lánc ablációját kétoldalúan végeztük el.
A műtét végén rutinszerűen posztoperatív mellkasröntgen készült a pneumothorax vagy hemothorax kizárására.
Más nevek:
A szimpatikus láncot a parietális mellhártya disszekciója után a harmadik vagy negyedik bordafej keresztezésének szintjén azonosítottuk, és a borda felső szélén körülbelül 1 cm szélességben teljesen felosztottuk.
Az anesztéziás csapat segítségével a tüdőt teljesen újra felfújjuk a trokárok eltávolításával.
Ugyanezt az eljárást az ellenkező oldalon is elvégeztük, és a bordát fedő szimpatikus lánc ablációját kétoldalúan végeztük el.
A műtét végén rutinszerűen posztoperatív mellkasröntgen készült a pneumothorax vagy hemothorax kizárására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: t4 sypathicotomia
A szimpatikus láncot a parietális mellhártya disszekciója után a harmadik vagy negyedik bordafej keresztezésének szintjén azonosítottuk, és a borda felső szélén körülbelül 1 cm szélességben teljesen felosztottuk.
Az anesztéziás csapat segítségével a tüdőt teljesen újra felfújjuk a trokárok eltávolításával.
Ugyanezt az eljárást az ellenkező oldalon is elvégeztük, és a bordát fedő szimpatikus lánc ablációját kétoldalúan végeztük el.
A műtét végén rutinszerűen posztoperatív mellkasröntgen készült a pneumothorax vagy hemothorax kizárására.
|
A szimpatikus láncot a parietális mellhártya disszekciója után a harmadik vagy negyedik bordafej keresztezésének szintjén azonosítottuk, és a borda felső szélén körülbelül 1 cm szélességben teljesen felosztottuk.
Az anesztéziás csapat segítségével a tüdőt teljesen újra felfújjuk a trokárok eltávolításával.
Ugyanezt az eljárást az ellenkező oldalon is elvégeztük, és a bordát fedő szimpatikus lánc ablációját kétoldalúan végeztük el.
A műtét végén rutinszerűen posztoperatív mellkasröntgen készült a pneumothorax vagy hemothorax kizárására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kompenzációs hyperhidrosis
Időkeret: 2008-2010
|
A CH továbbra is a leggyakoribb és legszorongatóbb szövődmény a szimpatikotómia után, és sok erőfeszítést tettek annak elkerülésére. Chou és mtsai, 2 azt sugalmazták, hogy a CH mögött meghúzódó mechanizmusa a hipotalamusz izzadási központjában található reflexreakció következménye lehet, de a pontos mechanizmus ezen túlmenően. jelenség továbbra is tisztázatlan.
|
2008-2010
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a növényi izzadás javítása túlszáraz kéz korai posztoperatív szövődményeinek (légmell,,,,,) kiújulás felmérése
Időkeret: 2008-2010
|
A kiújulási arány a T4 csoportban 2 betegnél fordult elő (2,8%), míg a T3 csoportban egy kiújulás (1,5%). Kim és munkatársai 4, egy 56 betegen végzett vizsgálatban a betegek 4,2%-ánál számoltak be T3 szimpatikotómiáról, akik ízlelési izzadásra panaszkodtak. Vizsgálatunkban azonban nem fordult elő posztszimpatikotómiás ízületi hyperhidrosis, ami a sorozatunkban szereplő kis számoknak tudható be. |
2008-2010
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMRO2345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .