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Simpaticotomia T3 contro T4 per il trattamento dell'iperidrosi palmare primaria

14 febbraio 2011 aggiornato da: Mansoura University

Simpaticotomia T3 vs T4 per il trattamento dell'iperidrosi palmare primaria: uno studio prospettico randomizzato

T3 rispetto a T4 come trattamento primario per l'iperidrosi palmer ed effetto sull'iperidrosi compensatoria postoperatoria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperidrosi palmare (PH) è un disturbo simpatico benigno che non minaccia la salute ma influisce sulle attività quotidiane e può causare ritiro sociale e persino depressione.1 Un'incidenza fino all'1% è stata riportata da varie serie in letteratura. L'incidenza negli uomini e nelle donne è la stessa; tuttavia, è più probabile che le donne si rivolgano al medico, il che potrebbe spiegare la maggiore incidenza di pazienti di sesso femminile nella maggior parte delle casistiche chirurgiche [2,3]. Sebbene siano disponibili varie opzioni terapeutiche, tra cui terapie topiche e sistemiche, ionoforesi, blocco nervoso regionale e iniezione di tossina botulinica, ciascuna ha i suoi limiti 4. La chirurgia simpatica toracoscopica video-assistita è attualmente un trattamento accettato in tutto il mondo dell'iperidrosi palmare primaria (PH) 5 . Tuttavia, l'iperidrosi compensatoria (CH) è l'effetto indesiderato più comune e grave che si verifica nel 30-70% dei pazienti dopo simpaticectomia T2 o T2-36. Per quello ora gli ambulatori simpatici T2 sono usati raramente in PH. Le procedure che coinvolgono i gangli simpatici T3 e/o T4 sono ampiamente accettate in molti centri con risultati favorevoli.5 Ma alcuni pazienti presentano ancora certi gradi di CH o mani troppo secche dopo l'operazione 7, 8.

Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi per il trattamento dell'IP, in cui la catena simpatica è stata sezionata in un solo segmento, a livello della terza o della quarta costola, definiti rispettivamente come simpaticotomia T3 o simpaticotomia T4 . L'accento è stato posto sulla valutazione dell'efficacia, degli effetti collaterali e del tasso di soddisfazione dei pazienti per questi due tipi di terapia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperidrosi palmare primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con adesione pleurica
  • Diatesi sanguinante
  • Infezione locale
  • Pazienti con determinate anomalie anatomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: simpaticotomia t3
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola. Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar. La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente. Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola. Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar. La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente. Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
  • simpaticectomia
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola. Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar. La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente. Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
  • simpaticectomia
Comparatore attivo: sipaticotomia t4
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola. Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar. La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente. Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola. Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar. La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente. Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
  • simpaticectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperidrosi compensatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 2008-2010
La CH rimane la complicanza più comune e dolorosa dopo la simpaticotomia e sono stati fatti molti sforzi per evitare che si verifichi. Chou et al. fenomeno rimane poco chiaro.
2008-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della sudorazione della fioriera valutazione delle mani eccessivamente secche complicanze postoperatorie precoci (pneumotorace,,,,,,) recidiva
Lasso di tempo: 2008-2010

Il tasso di recidiva nel gruppo T4 si è verificato in 2 pazienti (2,8%), mentre una recidiva è stata riscontrata nel gruppo T3 (1,5%).

Kim et al 4, hanno riportato un 4,2% di pazienti sottoposti a simpaticotomia T3 lamentando sudorazione gustativa in uno studio condotto su 56 pazienti. Tuttavia, nel nostro studio non si sono verificati casi di iperidrosi gustativa postsimpaticotomia e ciò potrebbe essere dovuto ai piccoli numeri nella nostra serie.

2008-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMRO2345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su simpaticotomia t3

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