- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295853
Simpaticotomia T3 contro T4 per il trattamento dell'iperidrosi palmare primaria
Simpaticotomia T3 vs T4 per il trattamento dell'iperidrosi palmare primaria: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperidrosi palmare (PH) è un disturbo simpatico benigno che non minaccia la salute ma influisce sulle attività quotidiane e può causare ritiro sociale e persino depressione.1 Un'incidenza fino all'1% è stata riportata da varie serie in letteratura. L'incidenza negli uomini e nelle donne è la stessa; tuttavia, è più probabile che le donne si rivolgano al medico, il che potrebbe spiegare la maggiore incidenza di pazienti di sesso femminile nella maggior parte delle casistiche chirurgiche [2,3]. Sebbene siano disponibili varie opzioni terapeutiche, tra cui terapie topiche e sistemiche, ionoforesi, blocco nervoso regionale e iniezione di tossina botulinica, ciascuna ha i suoi limiti 4. La chirurgia simpatica toracoscopica video-assistita è attualmente un trattamento accettato in tutto il mondo dell'iperidrosi palmare primaria (PH) 5 . Tuttavia, l'iperidrosi compensatoria (CH) è l'effetto indesiderato più comune e grave che si verifica nel 30-70% dei pazienti dopo simpaticectomia T2 o T2-36. Per quello ora gli ambulatori simpatici T2 sono usati raramente in PH. Le procedure che coinvolgono i gangli simpatici T3 e/o T4 sono ampiamente accettate in molti centri con risultati favorevoli.5 Ma alcuni pazienti presentano ancora certi gradi di CH o mani troppo secche dopo l'operazione 7, 8.
Lo scopo di questo studio è confrontare i due metodi per il trattamento dell'IP, in cui la catena simpatica è stata sezionata in un solo segmento, a livello della terza o della quarta costola, definiti rispettivamente come simpaticotomia T3 o simpaticotomia T4 . L'accento è stato posto sulla valutazione dell'efficacia, degli effetti collaterali e del tasso di soddisfazione dei pazienti per questi due tipi di terapia chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35111
- Mansoura University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperidrosi palmare primaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con adesione pleurica
- Diatesi sanguinante
- Infezione locale
- Pazienti con determinate anomalie anatomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: simpaticotomia t3
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola.
Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente.
Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
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La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola.
Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente.
Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola.
Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente.
Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sipaticotomia t4
La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola.
Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente.
Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
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La catena simpatica è stata individuata a livello dell'incrocio del terzo o quarto capo costale dopo la dissezione della pleura parietale e completamente divisa larga circa 1 cm al margine superiore della costola.
Con l'assistenza del team di anestesia rigonfiamo totalmente il polmone in sequenza con la rimozione dei trocar.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto e l'ablazione della catena simpatica sovrastante la costola è stata eseguita bilateralmente.
Al termine dell'intervento chirurgico, veniva eseguita di routine una radiografia del torace postoperatoria per escludere pneumotorace o emotorace.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iperidrosi compensatoria postoperatoria
Lasso di tempo: 2008-2010
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La CH rimane la complicanza più comune e dolorosa dopo la simpaticotomia e sono stati fatti molti sforzi per evitare che si verifichi. Chou et al. fenomeno rimane poco chiaro.
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2008-2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della sudorazione della fioriera valutazione delle mani eccessivamente secche complicanze postoperatorie precoci (pneumotorace,,,,,,) recidiva
Lasso di tempo: 2008-2010
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Il tasso di recidiva nel gruppo T4 si è verificato in 2 pazienti (2,8%), mentre una recidiva è stata riscontrata nel gruppo T3 (1,5%). Kim et al 4, hanno riportato un 4,2% di pazienti sottoposti a simpaticotomia T3 lamentando sudorazione gustativa in uno studio condotto su 56 pazienti. Tuttavia, nel nostro studio non si sono verificati casi di iperidrosi gustativa postsimpaticotomia e ciò potrebbe essere dovuto ai piccoli numeri nella nostra serie. |
2008-2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMRO2345
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su simpaticotomia t3
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