- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01295853
T3 kontra T4 Sympatikotomia w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
T3 kontra T4 Sympatikotomia w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna potliwość dłoni (PH) to łagodne zaburzenie układu współczulnego, które nie zagraża zdrowiu, ale wpływa na codzienne czynności i może powodować wycofanie społeczne, a nawet depresję.1 W różnych seriach literaturowych opisywano częstość występowania do 1%. Częstość występowania u mężczyzn i kobiet jest taka sama; jednak kobiety częściej zwracają się o pomoc lekarską, co może tłumaczyć większą częstość występowania pacjentek w większości serii zabiegów chirurgicznych [2,3]. Chociaż dostępne są różne opcje leczenia, w tym terapie miejscowe i ogólnoustrojowe, jonoforeza, blokada nerwu regionalnego i wstrzyknięcie toksyny botulinowej, każda z nich ma swoje ograniczenia 4. Wspomagana wideo torakoskopowa operacja układu współczulnego jest obecnie akceptowaną na całym świecie metodą leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni (PH) 5 . Jednak kompensacyjna nadmierna potliwość (CH) jest najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym występującym u 30-70% pacjentów po sympatektomii T2 lub T2-3 6. Z tego powodu obecnie operacje współczulne T2 są rzadko stosowane w PH. Zabiegi z udziałem zwojów współczulnych T3 i/lub T4 są powszechnie akceptowane w wielu ośrodkach i przynoszą dobre wyniki.5 Ale niektórzy pacjenci nadal zgłaszają się z pewnym stopniem CH lub suchymi rękami po operacji 7, 8.
Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod leczenia PH, w których łańcuch współczulny został przecięty tylko w jednym segmencie, na poziomie trzeciego lub czwartego żebra, określanych odpowiednio jako sympatykotomia T3 lub sympatykotomia T4 . Nacisk położono na ocenę skuteczności, działań niepożądanych oraz stopnia zadowolenia pacjentów z tych dwóch rodzajów leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną nadmierną potliwością dłoni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zrostami opłucnej
- Skaza krwotoczna
- Lokalna infekcja
- Pacjenci z pewnymi anomaliami anatomicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: sympatykotomia t3
Łańcuch współczulny został zidentyfikowany na poziomie skrzyżowania główek trzeciego lub czwartego żebra po wypreparowaniu opłucnej ściennej i całkowicie podzielony na około 1 cm szerokości na górnym brzegu żebra.
Przy asyście zespołu anestezjologicznego całkowicie napełniamy płuco w sekwencji z usuwaniem trokarów.
Ten sam zabieg wykonano po przeciwnej stronie, a ablację łańcucha współczulnego pokrywającego żebro wykonano obustronnie.
Pod koniec operacji rutynowo wykonywano pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby wykluczyć odmę opłucnową lub hemothorax.
|
Łańcuch współczulny został zidentyfikowany na poziomie skrzyżowania główek trzeciego lub czwartego żebra po wypreparowaniu opłucnej ściennej i całkowicie podzielony na około 1 cm szerokości na górnym brzegu żebra.
Przy asyście zespołu anestezjologicznego całkowicie napełniamy płuco w sekwencji z usuwaniem trokarów.
Ten sam zabieg wykonano po przeciwnej stronie, a ablację łańcucha współczulnego pokrywającego żebro wykonano obustronnie.
Pod koniec operacji rutynowo wykonywano pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby wykluczyć odmę opłucnową lub hemothorax.
Inne nazwy:
Łańcuch współczulny został zidentyfikowany na poziomie skrzyżowania główek trzeciego lub czwartego żebra po wypreparowaniu opłucnej ściennej i całkowicie podzielony na około 1 cm szerokości na górnym brzegu żebra.
Przy asyście zespołu anestezjologicznego całkowicie napełniamy płuco w sekwencji z usuwaniem trokarów.
Ten sam zabieg wykonano po przeciwnej stronie, a ablację łańcucha współczulnego pokrywającego żebro wykonano obustronnie.
Pod koniec operacji rutynowo wykonywano pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby wykluczyć odmę opłucnową lub hemothorax.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: t4 sympatikotomia
Łańcuch współczulny został zidentyfikowany na poziomie skrzyżowania główek trzeciego lub czwartego żebra po wypreparowaniu opłucnej ściennej i całkowicie podzielony na około 1 cm szerokości na górnym brzegu żebra.
Przy asyście zespołu anestezjologicznego całkowicie napełniamy płuco w sekwencji z usuwaniem trokarów.
Ten sam zabieg wykonano po przeciwnej stronie, a ablację łańcucha współczulnego pokrywającego żebro wykonano obustronnie.
Pod koniec operacji rutynowo wykonywano pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby wykluczyć odmę opłucnową lub hemothorax.
|
Łańcuch współczulny został zidentyfikowany na poziomie skrzyżowania główek trzeciego lub czwartego żebra po wypreparowaniu opłucnej ściennej i całkowicie podzielony na około 1 cm szerokości na górnym brzegu żebra.
Przy asyście zespołu anestezjologicznego całkowicie napełniamy płuco w sekwencji z usuwaniem trokarów.
Ten sam zabieg wykonano po przeciwnej stronie, a ablację łańcucha współczulnego pokrywającego żebro wykonano obustronnie.
Pod koniec operacji rutynowo wykonywano pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby wykluczyć odmę opłucnową lub hemothorax.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna kompensacyjna nadmierna potliwość
Ramy czasowe: 2008-2010
|
CHou i wsp. 2 zasugerowali, że podstawowy mechanizm CH może wynikać z reakcji odruchowej w ośrodku pocenia się w podwzgórzu, ale dokładny mechanizm wykracza poza to zjawisko pozostaje niejasne.
|
2008-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa potliwości sadzarki ocena przesuszenia dłoni wczesne powikłanie pooperacyjne (odma opłucnowa,,,,,,) nawroty
Ramy czasowe: 2008-2010
|
W grupie T4 odsetek nawrotów wystąpił u 2 chorych (2,8%), aw grupie T3 jeden nawrót (1,5%). Kim i wsp. 4, w badaniu przeprowadzonym na 56 pacjentach podali, że 4,2% pacjentów poddawanych sympatykotomii T3 skarżyło się na pocenie smakowe. Jednak w naszym badaniu nie wystąpiła nadmierna potliwość smakowa po sympatykotomii, co może wynikać z małej liczby w naszej serii. |
2008-2010
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMRO2345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sympatykotomia t3
-
ZimVieAktywny, nie rekrutującyBezzębna szczękaStany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaPierwotna nadmierna potliwość dłoniEgipt
-
ZimVieRekrutacyjnyBezzębna szczękaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Jens FaberZakończonyNiewydolność serca | Zespół niskiego T3Dania
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaWartość funkcji tarczycy u dzieci z wrodzonymi wadami sercaEgipt