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T3- versus T4-Sympathikotomie zur Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose

14. Februar 2011 aktualisiert von: Mansoura University

T3- versus T4-Sympathikotomie zur Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose: eine prospektive randomisierte Studie

T3 versus T4 als primäre Behandlung für Palmer-Hyperhidrose und Wirkung auf postoperative kompensatorische Hyperhidrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palmare Hyperhidrose (PH) ist eine gutartige sympathische Erkrankung, die die Gesundheit nicht gefährdet, aber die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und sozialen Rückzug und sogar Depressionen verursachen kann.1 In der Literatur wird in verschiedenen Serien eine Inzidenz von bis zu 1 % angegeben. Die Inzidenz bei Männern und Frauen ist gleich; Frauen suchen jedoch eher einen Arzt auf, was die höhere Inzidenz weiblicher Patienten in den meisten chirurgischen Serien erklären könnte [2,3]. Obwohl verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, darunter topische und systemische Therapien, Iontophorese, regionale Nervenblockade und Botulinumtoxin-Injektion, hat jede ihre Grenzen 4. Die videoassistierte thorakoskopische Sympathikuschirurgie ist derzeit eine weltweit akzeptierte Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose (PH) 5 . Die kompensatorische Hyperhidrose (CH) ist jedoch die häufigste und schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei 30-70 % der Patienten nach T2- oder T2-3-Sympathektomie auftritt 6. Aus diesem Grund werden T2-Sympathikusoperationen bei PH selten verwendet. Verfahren, die sympathische T3- oder/und T4-Ganglien einbeziehen, werden in vielen Zentren mit günstigen Ergebnissen weitgehend akzeptiert.5 Aber einige Patienten stellen sich nach der Operation immer noch mit CH oder übertrockenen Händen vor 7, 8.

Ziel dieser Studie ist es, die beiden Methoden zur Behandlung der PH zu vergleichen, bei denen der Sympathikus nur in einem Segment auf Höhe der dritten oder vierten Rippe durchtrennt wurde, definiert als T3-Sympathikotomie bzw. T4-Sympathikotomie . Der Schwerpunkt lag auf der Bewertung der Wirksamkeit, der Nebenwirkungen und der Patientenzufriedenheit mit diesen beiden Arten der chirurgischen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer palmarer Hyperhidrose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pleuraadhäsion
  • Blutende Diathese
  • Lokale Infektion
  • Patienten mit bestimmten anatomischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: t3 Sympathikotomie
Der sympathische Strang wurde nach Präparation der parietalen Pleura auf Höhe der Kreuzung der dritten oder vierten Rippenköpfe identifiziert und am oberen Rippenrand etwa 1 cm breit vollständig durchtrennt. Mit Hilfe des Anästhesieteams füllen wir die Lunge nach Entfernung der Trokare vollständig auf. Das gleiche Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt und die Ablation der sympathischen Kette, die über der Rippe lag, wurde bilateral durchgeführt. Am Ende der Operation wurde routinemäßig eine postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um einen Pneumothorax oder Hämatothorax auszuschließen.
Verfahren: t3 Sympathikotomie
Der sympathische Strang wurde nach Präparation der parietalen Pleura auf Höhe der Kreuzung der dritten oder vierten Rippenköpfe identifiziert und am oberen Rippenrand etwa 1 cm breit vollständig durchtrennt. Mit Hilfe des Anästhesieteams füllen wir die Lunge nach Entfernung der Trokare vollständig auf. Das gleiche Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt und die Ablation der sympathischen Kette, die über der Rippe lag, wurde bilateral durchgeführt. Am Ende der Operation wurde routinemäßig eine postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um einen Pneumothorax oder Hämatothorax auszuschließen.
Andere Namen:
  • Sympathektomie
Verfahren: t4 Symapthikotomie
Der sympathische Strang wurde nach Präparation der parietalen Pleura auf Höhe der Kreuzung der dritten oder vierten Rippenköpfe identifiziert und am oberen Rippenrand etwa 1 cm breit vollständig durchtrennt. Mit Hilfe des Anästhesieteams füllen wir die Lunge nach Entfernung der Trokare vollständig auf. Das gleiche Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt und die Ablation der sympathischen Kette, die über der Rippe lag, wurde bilateral durchgeführt. Am Ende der Operation wurde routinemäßig eine postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um einen Pneumothorax oder Hämatothorax auszuschließen.
Andere Namen:
  • Sympathektomie
Aktiver Komparator: t4 Sypathikotomie
Der sympathische Strang wurde nach Präparation der parietalen Pleura auf Höhe der Kreuzung der dritten oder vierten Rippenköpfe identifiziert und am oberen Rippenrand etwa 1 cm breit vollständig durchtrennt. Mit Hilfe des Anästhesieteams füllen wir die Lunge nach Entfernung der Trokare vollständig auf. Das gleiche Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt und die Ablation der sympathischen Kette, die über der Rippe lag, wurde bilateral durchgeführt. Am Ende der Operation wurde routinemäßig eine postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um einen Pneumothorax oder Hämatothorax auszuschließen.
Verfahren: t4 Symapthikotomie
Der sympathische Strang wurde nach Präparation der parietalen Pleura auf Höhe der Kreuzung der dritten oder vierten Rippenköpfe identifiziert und am oberen Rippenrand etwa 1 cm breit vollständig durchtrennt. Mit Hilfe des Anästhesieteams füllen wir die Lunge nach Entfernung der Trokare vollständig auf. Das gleiche Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt und die Ablation der sympathischen Kette, die über der Rippe lag, wurde bilateral durchgeführt. Am Ende der Operation wurde routinemäßig eine postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um einen Pneumothorax oder Hämatothorax auszuschließen.
Andere Namen:
  • Sympathektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative kompensatorische Hyperhidrose
Zeitfenster: 2008-2010
CH bleibt die häufigste und belastendste Komplikation nach der Sympathikotomie, und es wurden viele Anstrengungen unternommen, um ihr Auftreten zu vermeiden. Chou et al. 2 schlugen vor, dass der zugrunde liegende Mechanismus von CH auf einer Reflexantwort im Schwitzzentrum im Hypothalamus beruhen könnte, aber der genaue Mechanismus dahinter Phänomen bleiben unklar.
2008-2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung des Schwitzens beim Pflanzer Beurteilung übertrockener Hände Frühe postoperative Komplikation (Pneumothorax,,,,,) Wiederauftreten
Zeitfenster: 2008-2010

Die Rezidivrate in der T4-Gruppe trat bei 2 Patienten auf (2,8 %), wohingegen ein Rezidiv in der T3-Gruppe (1,5 %) festgestellt wurde.

Kim et al. 4 berichteten in einer Studie mit 56 Patienten, dass sich 4,2 % der Patienten einer T3-Sympathikotomie unterziehen und über gustatorisches Schwitzen klagen. In unserer Studie trat jedoch keine gustatorische Hyperhidrose nach Sympathikotomie auf, was möglicherweise an der geringen Anzahl in unserer Serie liegt.
2008-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed negm, md, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMRO2345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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