Effekter av urokortiner på arteriell blodstrøm i underarmen hos friske frivillige - Protokoll 4
Effekter av urokortiner på arteriell blodstrøm i underarmen hos friske frivillige
Forringelse av hjertets pumpekapasitet (hjertesvikt) er fortsatt et stort klinisk problem med dårlig prognose, og letingen etter nye behandlinger er fortsatt et viktig forskningsområde.
Urokortiner er proteiner som ser ut til å øke blodstrømmen og hjertepumpeaktiviteten. Det har vært spesiell interesse for rollen til urokortin 2 og 3 (undertyper av urokortiner) ved hjertesvikt.
I denne studien vil vi undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken (spesielt start-offset av virkning og reproduserbarhet av vasodilatoreffekter) til Urocortins 2 & 3 på friske frivillige med arteriell blodstrøm i underarmen.
Ved å benytte den veletablerte teknikken med 'pletysmografi for venøs okklusjon under armene', vil vi kunne fokusere på de lokale effektene av urokortiner på arteriell blodstrøm i underarmens kar, uten å påvirke dette systemet i kroppen som helhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige mellom 18 - 65 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke- Alder <18 år > 65 år
- Nåværende involvering i en klinisk studie
- Alvorlig eller betydelig komorbiditet inkludert blødende diatese, nyre- eller leversvikt
- Røyker
- Historie om anemi
- Nylig infeksjons-/betennelsestilstand
- Nylig bloddonasjon (tidligere 3 måneder)
- Positiv baseline urintest for misbruk av rusmidler (inkludert cannabinoider, benzodiazepiner, opiater, kokain og amfetamin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Urokortin 2
Denne armen studerer innsettende/offset av virkning og reproduserbarheten av effekt på underarmens blodstrøm av intraarteriell Urocortin 2 i nærvær og fravær av saltvannsutvasking mellom inkrementelle doser.
|
Protokoll 4a: Onset/Offset-protokoll: (besøk 1 eller 3) Etter en 20-minutters periode med saltvannsinfusjon for ekvilibrering av oppsettet, vil forsøkspersonene få inkrementelle doser av Urocortin 2 i nærvær av en saltvannsutvasking mellom hver dose. Urocortin 2 vil bli infundert med 3,6, 12, 36 og 120 pmol/min (15, 50, 150 og 498 nanogram/min) for å oppnå estimerte endeorgankonsentrasjoner på henholdsvis 0,6, 2, 6 og 20 mikrogram/L. Protokoll 4b: Reproduserbarhetsprotokoll (besøk 2 eller 4) Etter en 20-minutters periode med saltvannsinfusjon for ekvilibrering av oppsettet, vil forsøkspersonene motta stigende doser av urocortin 2 i fravær av saltvannsutvasking mellom hver dose. Denne protokollen tar sikte på å vurdere reproduserbarheten av den vasodilaterende effekten av urocortin 2 ved gjentatt dosering. Dosene som brukes for denne protokollen vil være identiske med protokoll a. |
|
Annen: Urokortin 3
Denne armen studerer innsettende/offset av virkning og reproduserbarheten av effekt på underarmens blodstrøm av intraarteriell Urocortin 3 i nærvær og fravær av saltvannsutvasking mellom inkrementelle doser.
|
Protokoll 4a: Onset/Offset-protokoll: (besøk 1 eller 3) Etter en 20-minutters periode med saltvannsinfusjon for ekvilibrering av oppsettet, vil forsøkspersonene få inkrementelle doser av Urocortin 2 eller Urocortin 3 i nærvær av en saltvannsutvasking mellom hver dose. Urocortin 3 vil bli infundert med 1200, 3600, 12000 og 36000 pmol/min (5, 15, 50 og 150 mikrogram/min) for å oppnå estimerte endeorgankonsentrasjoner på henholdsvis 199, 600, 2000 og 6000 mikrogram/l. Protokoll 4b: Reproduserbarhetsprotokoll (besøk 2 eller 4) Etter en 20-minutters periode med saltvannsinfusjon for ekvilibrering av oppsettet, vil forsøkspersonene motta stigende doser av urocortin 3 i fravær av saltvannsutvasking mellom hver dose. Denne protokollen tar sikte på å vurdere reproduserbarheten av den vasodilaterende effekten av 3 ved gjentatt dosering. Dosene som brukes for denne protokollen vil være identiske med protokoll a. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm i underarmen
Tidsramme: 3,5 timer
|
Forskjell i underarmens blodstrøm som respons på økende doser Urocortin 2 og Urocortin 3 i nærvær og fravær av saltvannsutvasking mellom dosene
|
3,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Urocortin 2 og 3 nivåer
Tidsramme: 3,5 timer
|
Endring i plasmanivåer av Urocortin 2 og 3 som respons på intraarteriell infusjon av henholdsvis Urocortin 2 og 3.
|
3,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SV.Protocol 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .