Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние урокортинов на артериальный кровоток предплечья у здоровых добровольцев - протокол 4

31 августа 2011 г. обновлено: University of Edinburgh

Влияние урокортинов на артериальный кровоток предплечья у здоровых добровольцев

Нарушение насосной способности сердца (сердечная недостаточность) остается серьезной клинической проблемой с неблагоприятным прогнозом, и поиск новых методов лечения остается важной областью исследований.

Урокортины — это белки, которые, по-видимому, увеличивают кровоток и насосную активность сердца. Особый интерес вызывает роль урокортинов 2 и 3 (подтипов урокортинов) при сердечной недостаточности.

В этом исследовании мы изучим фармакокинетику и фармакодинамику (в частности, начало действия и воспроизводимость сосудорасширяющих эффектов) урокортинов 2 и 3 на артериальном кровотоке предплечья здоровых добровольцев.

Используя хорошо зарекомендовавший себя метод «венозной окклюзионной плетизмографии предплечья», мы сможем сосредоточить внимание на локальном влиянии урокортинов на артериальный кровоток в сосудах предплечья, не затрагивая эту систему в организме в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия – возраст <18 лет > 65 лет
  • Текущее участие в клинических испытаниях
  • Тяжелые или значительные сопутствующие заболевания, включая геморрагический диатез, почечную или печеночную недостаточность
  • Курильщик
  • История анемии
  • Недавнее инфекционное/воспалительное состояние
  • Недавняя сдача крови (до 3 месяцев)
  • Положительный исходный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (включая каннабиноиды, бензодиазепины, опиаты, кокаин и амфетамины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Урокортин 2
В этой группе изучается начало/окончание действия и воспроизводимость влияния на кровоток в предплечье внутриартериального введения Урокортина 2 в присутствии и в отсутствие вымывания солевым раствором между дополнительными дозами.
Лекарство: Урокортин 2

Протокол 4a: Протокол начала/спада: (посещения 1 или 3)

После 20-минутного периода инфузии физиологического раствора для уравновешивания установки субъекты будут получать возрастающие дозы Урокортина 2 с промыванием физиологическим раствором между каждой дозой.

Урокортин 2 будет вводиться со скоростью 3,6, 12, 36 и 120 пмоль/мин (15, 50, 150 и 498 нанограммов/мин) для достижения расчетных концентраций в органах-мишенях 0,6, 2, 6 и 20 микрограммов/л соответственно.

Протокол 4b: Протокол воспроизводимости (посещение 2 или 4)

После 20-минутного периода инфузии физиологического раствора для уравновешивания установки субъекты будут получать восходящие дозы урокортина 2 при отсутствии вымывания солевого раствора между каждой дозой. Этот протокол направлен на оценку воспроизводимости сосудорасширяющего эффекта урокортина 2 при повторных дозах. Дозы, используемые для этого протокола, будут идентичны протоколу а.
Другой: Урокортин 3
В этой группе изучается начало/окончание действия и воспроизводимость влияния на кровоток в предплечье внутриартериального введения Урокортина 3 в присутствии и в отсутствие вымывания солевым раствором между дополнительными дозами.
Лекарство: Урокортин 3

Протокол 4a: Протокол начала/закрытия: (посещение 1 или 3)

После 20-минутного периода инфузии физиологического раствора для уравновешивания установки субъекты будут получать возрастающие дозы Урокортина 2 или Урокортина 3 с вымыванием физиологическим раствором между каждой дозой.

Урокортин 3 будет вводиться со скоростью 1200, 3600, 12000 и 36000 пмоль/мин (5, 15, 50 и 150 мкг/мин) для достижения расчетных концентраций в органах-мишенях 199, 600, 2000 и 6000 мкг/л соответственно.

Протокол 4b: Протокол воспроизводимости (посещение 2 или 4)

После 20-минутного периода инфузии физиологического раствора для уравновешивания установки субъекты будут получать восходящие дозы урокортина 3 при отсутствии вымывания солевого раствора между каждой дозой. Этот протокол направлен на оценку воспроизводимости сосудорасширяющего эффекта 3 при повторном дозировании. Дозы, используемые для этого протокола, будут идентичны протоколу а.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток предплечья
Временное ограничение: 3,5 часа
Разница в кровотоке предплечья в ответ на увеличение доз Урокортина 2 и Урокортина 3 при наличии и отсутствии вымывания солевым раствором между дозами
3,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный Урокортин 2 и 3 уровня
Временное ограничение: 3,5 часа
Изменение уровней урокортина 2 и 3 в плазме в ответ на внутриартериальное введение урокортина 2 и 3 соответственно.
3,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SV.Protocol 4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться