Efectos de las urocortinas en el flujo sanguíneo arterial del antebrazo en voluntarios sanos - Protocolo 4
Efectos de las urocortinas en el flujo sanguíneo arterial del antebrazo en voluntarios sanos
El deterioro de la capacidad de bombeo del corazón (insuficiencia cardíaca) sigue siendo un problema clínico importante con un mal pronóstico y la búsqueda de nuevos tratamientos sigue siendo un área importante de investigación.
Las urocortinas son proteínas que parecen aumentar el flujo sanguíneo y la actividad de bombeo del corazón. Ha habido un interés particular en el papel de las urocortinas 2 y 3 (subtipos de urocortinas) en la insuficiencia cardíaca.
En este estudio, examinaremos la farmacocinética y la farmacodinámica (en particular, el inicio y el inicio de la acción y la reproducibilidad de los efectos vasodilatadores) de las urocortinas 2 y 3 en voluntarios sanos con flujo sanguíneo arterial del antebrazo.
Utilizando la técnica bien establecida de "pletismografía de oclusión venosa del antebrazo", podremos centrarnos en los efectos locales de las urocortinas en el flujo sanguíneo arterial en los vasos del antebrazo, sin afectar este sistema en el cuerpo como un todo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mid Lothian
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Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos entre 18 - 65 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado- Edad <18 años > 65 años
- Participación actual en un ensayo clínico
- Comorbilidad grave o significativa que incluye diátesis hemorrágica, insuficiencia renal o hepática
- Fumador
- Historia de la anemia
- Condición infecciosa/inflamatoria reciente
- Donación de sangre reciente (3 meses antes)
- Prueba de orina inicial positiva para drogas de abuso (incluidos cannabinoides, benzodiazepinas, opiáceos, cocaína y anfetaminas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Urocortina 2
Este brazo estudia el inicio/finalización de la acción y la reproducibilidad del efecto sobre el flujo sanguíneo del antebrazo de la Urocortina 2 intraarterial en presencia y ausencia de un lavado con solución salina entre dosis incrementales.
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Protocolo 4a: Protocolo Onset/Offset: (Visitas 1 o 3) Después de un período de 20 minutos de infusión de solución salina para equilibrar la configuración, los sujetos recibirán dosis incrementales de Urocortina 2 en presencia de un lavado de solución salina entre cada dosis. La urocortina 2 se infundirá a 3,6, 12, 36 y 120 pmol/min (15, 50, 150 y 498 nanogramos/min) para lograr concentraciones estimadas en órganos diana de 0,6, 2, 6 y 20 microgramos/L respectivamente. Protocolo 4b: Protocolo de reproducibilidad (Visita 2 o 4) Después de un período de 20 minutos de infusión de solución salina para equilibrar la configuración, los sujetos recibirán dosis ascendentes de urocortina 2 en ausencia de lavado de solución salina entre cada dosis. Este protocolo tiene como objetivo evaluar la reproducibilidad del efecto vasodilatador de la urocortina 2 en dosis repetidas. Las dosis utilizadas para este protocolo serán idénticas al Protocolo a. |
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Otro: Urocortina 3
Este brazo estudia el inicio/finalización de la acción y la reproducibilidad del efecto sobre el flujo sanguíneo del antebrazo de la Urocortina 3 intraarterial en presencia y ausencia de un lavado con solución salina entre dosis incrementales.
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Protocolo 4a: Protocolo de inicio/desplazamiento: (Visita 1 o 3) Después de un período de 20 minutos de infusión de solución salina para equilibrar la configuración, los sujetos recibirán dosis incrementales de Urocortin 2 o Urocortin 3 en presencia de un lavado de solución salina entre cada dosis. Urocortin 3 se infundirá a 1200, 3600, 12000 y 36000 pmol/min (5, 15, 50 y 150 microgramos/min) para lograr concentraciones estimadas en órganos diana de 199, 600, 2000 y 6000 microgramos/L respectivamente. Protocolo 4b: Protocolo de reproducibilidad (Visita 2 o 4) Después de un período de 20 minutos de infusión de solución salina para equilibrar la configuración, los sujetos recibirán dosis ascendentes de urocortina 3 en ausencia de lavado de solución salina entre cada dosis. Este protocolo tiene como objetivo evaluar la reproducibilidad del efecto vasodilatador de 3 en dosis repetidas. Las dosis utilizadas para este protocolo serán idénticas al Protocolo a. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Diferencia en el flujo sanguíneo del antebrazo en respuesta a dosis crecientes de Urocortin 2 y Urocortin 3 en presencia y ausencia de lavado con solución salina entre dosis
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3,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Urocortin 2 y 3 niveles
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Cambio en los niveles plasmáticos de Urocortin 2 y 3 en respuesta a la infusión intraarterial de Urocortin 2 y 3 respectivamente.
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3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV.Protocol 4
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