Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av urokortiner på arteriellt blodflöde i underarmen hos friska frivilliga - Protokoll 4

31 augusti 2011 uppdaterad av: University of Edinburgh

Effekter av urokortiner på underarmens arteriellt blodflöde hos friska frivilliga

Nedsättning av hjärtats pumpkapacitet (hjärtsvikt) är fortfarande ett stort kliniskt problem med dålig prognos och sökandet efter nya behandlingar är fortfarande ett viktigt forskningsområde.

Urokortiner är proteiner som verkar öka blodflödet och hjärtpumpande aktivitet. Det har funnits särskilt intresse för rollen av Urokortin 2 och 3 (undertyper av Urokortiner) vid hjärtsvikt.

I denna studie kommer vi att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken (särskilt start-offset av verkan och reproducerbarhet av vasodilaterande effekter) av Urocortins 2 & 3 på friska frivilliga försökspersoner med arteriellt blodflöde i underarmen.

Genom att använda den väletablerade tekniken med 'pletysmografi för underarmsvenös ocklusion' kommer vi att kunna fokusera på de lokala effekterna av urokortiner på arteriellt blodflöde i underarmskärl, utan att påverka detta system i kroppen som helhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer mellan 18 - 65 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke- Ålder <18 år > 65 år
  • Aktuell inblandning i en klinisk prövning
  • Allvarlig eller signifikant samsjuklighet inklusive blödande diates, njur- eller leversvikt
  • Rökare
  • Historia om anemi
  • Nyligen infektions/inflammatoriskt tillstånd
  • Senaste blodgivning (före 3 månader)
  • Positivt baslinjeurintest för missbruk av droger (inklusive cannabinoider, bensodiazepiner, opiater, kokain och amfetamin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Urokortin 2
Denna arm studerar början/förskjutning av verkan och reproducerbarheten av effekten på underarmens blodflöde av intraarteriellt Urocortin 2 i närvaro och frånvaro av en saltlösning mellan inkrementella doser.
Läkemedel: Urokortin 2

Protokoll 4a: Onset/Offset-protokoll: (Besök 1 eller 3)

Efter en 20-minutersperiod av saltlösningsinfusion för jämvikt av uppställningen kommer försökspersonerna att få inkrementella doser av Urocortin 2 i närvaro av en koksaltlösning mellan varje dos.

Urokortin 2 kommer att infunderas med 3,6, 12, 36 och 120 pmol/min (15, 50, 150 och 498 nanogram/min) för att uppnå uppskattade koncentrationer av slutorgan på 0,6, 2, 6 respektive 20 mikrogram/L.

Protokoll 4b: Reproducerbarhetsprotokoll (besök 2 eller 4)

Efter en 20-minutersperiod av saltlösningsinfusion för jämvikt av uppställningen kommer försökspersonerna att få stigande doser av urokortin 2 i frånvaro av koksaltlösning mellan varje dos. Detta protokoll syftar till att bedöma reproducerbarheten av den vasodilaterande effekten av urocortin 2 vid upprepad dosering. Doserna som används för detta protokoll kommer att vara identiska med protokoll a.
Övrig: Urokortin 3
Denna arm studerar början/förskjutning av verkan och reproducerbarheten av effekten på underarmens blodflöde av intraarteriellt Urocortin 3 i närvaro och frånvaro av en saltlösning mellan inkrementella doser.
Läkemedel: Urokortin 3

Protokoll 4a: Onset/Offset-protokoll: (Besök 1 eller 3)

Efter en 20-minutersperiod av saltlösningsinfusion för att jämvikta uppsättningen kommer försökspersonerna att få inkrementella doser av Urocortin 2 eller Urocortin 3 i närvaro av en koksaltlösning mellan varje dos.

Urocortin 3 kommer att infunderas med 1200, 3600, 12000 och 36000 pmol/min (5, 15, 50 och 150 mikrogram/min) för att uppnå beräknade slutorgankoncentrationer på 199, 600, 2000 respektive 6000 mikrogram/L.

Protokoll 4b: Reproducerbarhetsprotokoll (besök 2 eller 4)

Efter en 20-minutersperiod av saltlösningsinfusion för jämvikt av uppställningen kommer försökspersonerna att få stigande doser av urokortin 3 i frånvaro av koksaltlösning mellan varje dos. Detta protokoll syftar till att bedöma reproducerbarheten av den vasodilaterande effekten av 3 vid upprepad dosering. Doserna som används för detta protokoll kommer att vara identiska med protokoll a.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underarms blodflöde
Tidsram: 3,5 timmar
Skillnad i underarmsblodflöde som svar på ökande doser av Urocortin 2 och Urocortin 3 i närvaro och frånvaro av saltlösning mellan doserna
3,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Urocortin 2 och 3 nivåer
Tidsram: 3,5 timmar
Förändring i plasmanivåer av Urocortin 2 och 3 som svar på intraarteriell infusion av Urocortin 2 respektive 3.
3,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Utredare

  • Huvudutredare: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SV.Protocol 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera