Efeitos das Urocortinas no Fluxo Sanguíneo Arterial do Antebraço em Voluntários Saudáveis - Protocolo 4
Efeitos das Urocortinas no Fluxo Sanguíneo Arterial do Antebraço em Voluntários Saudáveis
O comprometimento da capacidade de bombeamento do coração (insuficiência cardíaca) continua sendo um grande problema clínico com prognóstico ruim e a busca por novos tratamentos continua sendo uma importante área de pesquisa.
As urocortinas são proteínas que parecem aumentar o fluxo sanguíneo e a atividade de bombeamento do coração. Tem havido interesse particular no papel das Urocortinas 2 e 3 (subtipos de Urocortinas) na insuficiência cardíaca.
Neste estudo, examinaremos a farmacocinética e a farmacodinâmica (em particular o início da ação e a reprodutibilidade dos efeitos vasodilatadores) das Urocortinas 2 e 3 em voluntários saudáveis com fluxo sanguíneo arterial no antebraço.
Utilizando a técnica bem estabelecida de 'pletismografia de oclusão venosa do antebraço', poderemos focar nos efeitos locais das urocortinas no fluxo sanguíneo arterial nos vasos do antebraço, sem afetar este sistema no corpo como um todo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino entre 18 e 65 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado - Idade <18 anos > 65 anos
- Envolvimento atual em um ensaio clínico
- Comorbidade grave ou significativa, incluindo diátese hemorrágica, insuficiência renal ou hepática
- Fumante
- Histórico de anemia
- Condição infecciosa/inflamatória recente
- Doação de sangue recente (antes dos 3 meses)
- Teste de urina inicial positivo para drogas de abuso (incluindo canabinóides, benzodiazepínicos, opiáceos, cocaína e anfetaminas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Urocortina 2
Este braço estuda o início/desvio da ação e a reprodutibilidade do efeito no fluxo sanguíneo do antebraço da Urocortina 2 intra-arterial na presença e ausência de uma lavagem salina entre as doses incrementais.
|
Protocolo 4a: Protocolo Onset/Offset: (Visitas 1 ou 3) Após um período de 20 minutos de infusão salina para equilíbrio da configuração, os indivíduos receberão doses incrementais de Urocortin 2 na presença de uma lavagem salina entre cada dose. A urocortina 2 será infundida a 3,6, 12, 36 e 120 pmol/min (15, 50, 150 e 498 nanogramas/min) para atingir concentrações estimadas de órgão-alvo de 0,6, 2, 6 e 20 microgramas/L, respectivamente. Protocolo 4b: Protocolo de reprodutibilidade (visita 2 ou 4) Após um período de 20 minutos de infusão salina para equilíbrio da configuração, os indivíduos receberão doses crescentes de urocortina 2 na ausência de lavagem salina entre cada dose. Este protocolo visa avaliar a reprodutibilidade do efeito vasodilatador da urocortina 2 em dosagens repetidas. As doses utilizadas para este protocolo serão idênticas ao Protocolo a. |
|
Outro: Urocortina 3
Este ramo estuda o início/desvio da ação e a reprodutibilidade do efeito no fluxo sanguíneo do antebraço da Urocortina 3 intra-arterial na presença e ausência de uma lavagem salina entre as doses incrementais.
|
Protocolo 4a: Protocolo Onset/ Offset: (Visita 1 ou 3) Após um período de 20 minutos de infusão salina para equilíbrio da configuração, os indivíduos receberão doses incrementais de Urocortin 2 ou Urocortin 3 na presença de uma lavagem salina entre cada dose. A Urocortina 3 será infundida a 1200, 3600, 12000 e 36000 pmol/min (5, 15, 50 e 150 microgramas/min) para atingir concentrações estimadas de órgão final de 199, 600, 2000 e 6000 microgramas/L, respectivamente. Protocolo 4b: Protocolo de reprodutibilidade (visita 2 ou 4) Após um período de 20 minutos de infusão salina para equilíbrio da configuração, os indivíduos receberão doses crescentes de urocortina 3 na ausência de lavagem salina entre cada dose. Este protocolo visa avaliar a reprodutibilidade do efeito vasodilatador de 3 em dosagens repetidas. As doses utilizadas para este protocolo serão idênticas ao Protocolo a. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 3,5 horas
|
Diferença no fluxo sanguíneo do antebraço em resposta a doses crescentes de Urocortin 2 e Urocortin 3 na presença e ausência de lavagem salina entre as doses
|
3,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urocortina plasmática 2 e 3 níveis
Prazo: 3,5 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos de Urocortin 2 e 3 em resposta à infusão intra-arterial de Urocortin 2 e 3, respectivamente.
|
3,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV.Protocol 4
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