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Effetti delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio in volontari sani - Protocollo 4

31 agosto 2011 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetti delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio in volontari sani

La compromissione della capacità di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca) rimane un grave problema clinico con una prognosi infausta e la ricerca di nuovi trattamenti rimane un'importante area di ricerca.

Le urocortine sono proteine ​​che sembrano aumentare il flusso sanguigno e l'attività di pompaggio del cuore. C'è stato un particolare interesse per il ruolo delle urocortine 2 e 3 (sottotipi di urocortine) nell'insufficienza cardiaca.

In questo studio, esamineremo la farmacocinetica e la farmacodinamica (in particolare l'onset-offset dell'azione e la riproducibilità degli effetti vasodilatatori) delle urocortine 2 e 3 su volontari sani del flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio.

Utilizzando la tecnica consolidata della "pletismografia dell'occlusione venosa dell'avambraccio", saremo in grado di concentrarci sugli effetti locali delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso nei vasi dell'avambraccio, senza influenzare questo sistema nel corpo nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato - Età <18 anni > 65 anni
  • Attuale coinvolgimento in uno studio clinico
  • Co-morbilità grave o significativa inclusa diatesi emorragica, insufficienza renale o epatica
  • Fumatore
  • Storia dell'anemia
  • Condizione infettiva/infiammatoria recente
  • Donazione di sangue recente (nei 3 mesi precedenti)
  • Test delle urine di base positivo per droghe d'abuso (inclusi cannabinoidi, benzodiazepine, oppiacei, cocaina e anfetamine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Urocortina 2
Questo braccio studia l'insorgenza/compensazione dell'azione e la riproducibilità dell'effetto sul flusso sanguigno dell'avambraccio dell'urocortina 2 intra-arteriosa in presenza e in assenza di un lavaggio salino tra dosi incrementali.

Protocollo 4a: Protocollo Onset/Offset: (Visite 1 o 3)

Dopo un periodo di 20 minuti di infusione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi incrementali di Urocortin 2 in presenza di un lavaggio salino tra ogni dose.

L'urocortina 2 verrà infusa a 3,6, 12, 36 e 120 pmol/min (15, 50, 150 e 498 nanogrammi/min) per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale rispettivamente di 0,6, 2, 6 e 20 microgrammi/L.

Protocollo 4b: Protocollo di riproducibilità (Visita 2 o 4)

Dopo un periodo di 20 minuti di infusione di soluzione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi crescenti di urocortina 2 in assenza di soluzione salina tra ogni dose. Questo protocollo mira a valutare la riproducibilità dell'effetto vasodilatatore dell'urocortina 2 a dosi ripetute. Le dosi utilizzate per questo protocollo saranno identiche al Protocollo a.

Altro: Urocortina 3
Questo braccio studia l'insorgenza/compensazione dell'azione e la riproducibilità dell'effetto sul flusso sanguigno dell'avambraccio dell'urocortina 3 intra-arteriosa in presenza e in assenza di un lavaggio salino tra dosi incrementali.

Protocollo 4a: Protocollo Onset/Offset: (Visita 1 o 3)

Dopo un periodo di 20 minuti di infusione salina per equilibrare il set-up, i soggetti riceveranno dosi incrementali di Urocortin 2 o Urocortin 3 in presenza di un lavaggio salino tra ogni dose.

L'urocortina 3 sarà infusa a 1200, 3600, 12000 e 36000 pmol/min (5, 15, 50 e 150 microgrammi/min) per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale rispettivamente di 199, 600, 2000 e 6000 microgrammi/L.

Protocollo 4b: Protocollo di riproducibilità (Visita 2 o 4)

Dopo un periodo di 20 minuti di infusione di soluzione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi crescenti di urocortina 3 in assenza di soluzione salina tra ogni dose. Questo protocollo mira a valutare la riproducibilità dell'effetto vasodilatatore di 3 a dosi ripetute. Le dosi utilizzate per questo protocollo saranno identiche al Protocollo a.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3,5 ore
Differenza nel flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'aumento delle dosi di urocortina 2 e urocortina 3 in presenza e in assenza di lavaggio salino tra le dosi
3,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di urocortina 2 e 3
Lasso di tempo: 3,5 ore
Variazione dei livelli plasmatici di urocortina 2 e 3 in risposta all'infusione intra-arteriosa di urocortina 2 e 3 rispettivamente.
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Urocortina 2

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