- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01296607
Effetti delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio in volontari sani - Protocollo 4
Effetti delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio in volontari sani
La compromissione della capacità di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca) rimane un grave problema clinico con una prognosi infausta e la ricerca di nuovi trattamenti rimane un'importante area di ricerca.
Le urocortine sono proteine che sembrano aumentare il flusso sanguigno e l'attività di pompaggio del cuore. C'è stato un particolare interesse per il ruolo delle urocortine 2 e 3 (sottotipi di urocortine) nell'insufficienza cardiaca.
In questo studio, esamineremo la farmacocinetica e la farmacodinamica (in particolare l'onset-offset dell'azione e la riproducibilità degli effetti vasodilatatori) delle urocortine 2 e 3 su volontari sani del flusso sanguigno arterioso dell'avambraccio.
Utilizzando la tecnica consolidata della "pletismografia dell'occlusione venosa dell'avambraccio", saremo in grado di concentrarci sugli effetti locali delle urocortine sul flusso sanguigno arterioso nei vasi dell'avambraccio, senza influenzare questo sistema nel corpo nel suo insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato - Età <18 anni > 65 anni
- Attuale coinvolgimento in uno studio clinico
- Co-morbilità grave o significativa inclusa diatesi emorragica, insufficienza renale o epatica
- Fumatore
- Storia dell'anemia
- Condizione infettiva/infiammatoria recente
- Donazione di sangue recente (nei 3 mesi precedenti)
- Test delle urine di base positivo per droghe d'abuso (inclusi cannabinoidi, benzodiazepine, oppiacei, cocaina e anfetamine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Urocortina 2
Questo braccio studia l'insorgenza/compensazione dell'azione e la riproducibilità dell'effetto sul flusso sanguigno dell'avambraccio dell'urocortina 2 intra-arteriosa in presenza e in assenza di un lavaggio salino tra dosi incrementali.
|
Protocollo 4a: Protocollo Onset/Offset: (Visite 1 o 3) Dopo un periodo di 20 minuti di infusione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi incrementali di Urocortin 2 in presenza di un lavaggio salino tra ogni dose. L'urocortina 2 verrà infusa a 3,6, 12, 36 e 120 pmol/min (15, 50, 150 e 498 nanogrammi/min) per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale rispettivamente di 0,6, 2, 6 e 20 microgrammi/L. Protocollo 4b: Protocollo di riproducibilità (Visita 2 o 4) Dopo un periodo di 20 minuti di infusione di soluzione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi crescenti di urocortina 2 in assenza di soluzione salina tra ogni dose. Questo protocollo mira a valutare la riproducibilità dell'effetto vasodilatatore dell'urocortina 2 a dosi ripetute. Le dosi utilizzate per questo protocollo saranno identiche al Protocollo a. |
|
Altro: Urocortina 3
Questo braccio studia l'insorgenza/compensazione dell'azione e la riproducibilità dell'effetto sul flusso sanguigno dell'avambraccio dell'urocortina 3 intra-arteriosa in presenza e in assenza di un lavaggio salino tra dosi incrementali.
|
Protocollo 4a: Protocollo Onset/Offset: (Visita 1 o 3) Dopo un periodo di 20 minuti di infusione salina per equilibrare il set-up, i soggetti riceveranno dosi incrementali di Urocortin 2 o Urocortin 3 in presenza di un lavaggio salino tra ogni dose. L'urocortina 3 sarà infusa a 1200, 3600, 12000 e 36000 pmol/min (5, 15, 50 e 150 microgrammi/min) per raggiungere concentrazioni stimate nell'organo terminale rispettivamente di 199, 600, 2000 e 6000 microgrammi/L. Protocollo 4b: Protocollo di riproducibilità (Visita 2 o 4) Dopo un periodo di 20 minuti di infusione di soluzione salina per l'equilibrio del set-up, i soggetti riceveranno dosi crescenti di urocortina 3 in assenza di soluzione salina tra ogni dose. Questo protocollo mira a valutare la riproducibilità dell'effetto vasodilatatore di 3 a dosi ripetute. Le dosi utilizzate per questo protocollo saranno identiche al Protocollo a. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Differenza nel flusso sanguigno dell'avambraccio in risposta all'aumento delle dosi di urocortina 2 e urocortina 3 in presenza e in assenza di lavaggio salino tra le dosi
|
3,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli plasmatici di urocortina 2 e 3
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Variazione dei livelli plasmatici di urocortina 2 e 3 in risposta all'infusione intra-arteriosa di urocortina 2 e 3 rispettivamente.
|
3,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SV.Protocol 4
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