Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urocortinok hatása az alkar artériás véráramára egészséges önkénteseknél – 4. jegyzőkönyv

2011. augusztus 31. frissítette: University of Edinburgh

Az urocortinok hatása az alkar artériás véráramára egészséges önkénteseknél

A szív pumpáló kapacitásának károsodása (szívelégtelenség) továbbra is súlyos klinikai probléma, rossz prognózissal, és az új kezelések keresése továbbra is fontos kutatási terület.

Az urokortinek olyan fehérjék, amelyek úgy tűnik, hogy fokozzák a véráramlást és a szív pumpáló aktivitását. Különös érdeklődés mutatkozott az Urocortins 2 és 3 (az Urocortinok altípusai) szívelégtelenségben betöltött szerepe iránt.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk az Urocortins 2 és 3 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (különösen a hatás kezdetét és az értágító hatások reprodukálhatóságát) alkar artériás véráramú egészséges önkénteseken.

Az „alkar vénás elzáródásos pletizmográfia” jól bevált technikájának felhasználásával képesek leszünk az urocortinok lokális hatásaira összpontosítani az alkar ereiben az artériás véráramlásra anélkül, hogy a szervezet egészében ezt a rendszert befolyásolnánk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18-65 év között (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya - Életkor <18 év > 65 év
  • Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban
  • Súlyos vagy jelentős kísérőbetegség, beleértve a vérzéses diathesist, vese- vagy májelégtelenséget
  • Dohányos
  • Anémia története
  • Legutóbbi fertőző/gyulladásos állapot
  • Legutóbbi véradás (3 hónap előtt)
  • Pozitív kiindulási vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a kannabinoidokat, benzodiazepineket, opiátokat, kokaint és amfetaminokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Urocortin 2
Ez a kar az intraarteriális Urocortin 2 hatásának kezdetét/eltolódását, valamint az alkar véráramára kifejtett hatásának reprodukálhatóságát vizsgálja sóoldat jelenlétében és hiányában a növekményes dózisok között.
Drog: Urocortin 2

4a protokoll: Kezdési/eltolási protokoll: (1. vagy 3. látogatás)

Egy 20 perces sóoldat-infúziót követően, hogy kiegyensúlyozzák az összeállítást, az alanyok növekményes adagokban kapják az Urocortin 2-t úgy, hogy az egyes dózisok között sóoldatot kell kimosni.

Az Urocortin 2-t 3,6, 12, 36 és 120 pmol/perc (15, 50, 150 és 498 nanogramm/perc) sebességgel adják be, hogy elérjék a 0,6, 2, 6 és 20 mikrogramm/l becsült végszervi koncentrációkat.

4b protokoll: Reprodukálhatósági protokoll (2. vagy 4. látogatás)

Egy 20 perces sóoldat-infúziót követően, hogy egyensúlyba kerüljön az összeállítás, az alanyok növekvő dózisú urocortin 2-t kapnak, anélkül, hogy az egyes dózisok között sóoldat kiürülne. Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje az urocortin 2 értágító hatásának reprodukálhatóságát ismételt adagolás esetén. Az ehhez a protokollhoz használt dózisok megegyeznek az a protokolléval.
Egyéb: Urocortin 3
Ez a kar az intraarteriális Urocortin 3 hatásának kezdetét/eltolódását, valamint az alkar véráramára kifejtett hatásának reprodukálhatóságát vizsgálja sóoldat jelenlétében és hiányában a növekményes dózisok között.
Drog: Urocortin 3

4a protokoll: Kezdési/eltolási protokoll: (1. vagy 3. látogatás)

Egy 20 perces sóoldat-infúziót követően az összeállítás kiegyensúlyozása érdekében az alanyok növekményes adagokban kapják az Urocortin 2-t vagy Urocortin 3-at, miközben az egyes adagok között sóoldatot kell kimosni.

Az Urocortin 3-at 1200, 3600, 12000 és 36000 pmol/perc (5, 15, 50 és 150 mikrogramm/perc) infúzióval adják be, hogy elérjék a 199, 600, 2000 és 6000 mikrogramm/l becsült végszervi koncentrációkat.

4b protokoll: Reprodukálhatósági protokoll (2. vagy 4. látogatás)

Egy 20 perces sóoldat-infúziót követően az összeállítás kiegyensúlyozása érdekében az alanyok növekvő dózisú urocortin 3-at kapnak, anélkül, hogy az egyes dózisok között sóoldat kiürülne. Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a 3 értágító hatásának reprodukálhatóságát ismételt adagolás esetén. Az ehhez a protokollhoz használt dózisok megegyeznek az a protokolléval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkar véráramlása
Időkeret: 3,5 óra
Különbség az alkar véráramlásában az Urocortin 2 és Urocortin 3 növekvő dózisaira válaszul sóoldat kiürülésének jelenlétében és hiányában a dózisok között
3,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Urocortin 2 és 3 szint
Időkeret: 3,5 óra
Az Urocortin 2 és 3 plazmaszintjének változása az Urocortin 2 és 3 intraartériás infúziójára adott válaszként.
3,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

NHS Lothian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SV.Protocol 4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel