Urokortiinien vaikutukset kyynärvarren valtimoverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - pöytäkirja 4
Urokortiinien vaikutukset kyynärvarren valtimoverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla
Sydämen pumppauskyvyn heikkeneminen (sydämen vajaatoiminta) on edelleen suuri kliininen ongelma, jonka ennuste on huono, ja uusien hoitojen etsiminen on edelleen tärkeä tutkimusalue.
Urokortiinit ovat proteiineja, jotka näyttävät lisäävän verenkiertoa ja sydämen pumppausaktiivisuutta. Urokortiinien 2 ja 3 (urokortiinien alatyypit) roolia sydämen vajaatoiminnassa on herättänyt erityistä kiinnostusta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme Urocortins 2 & 3:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (erityisesti vaikutuksen alkamista ja verisuonia laajentavien vaikutusten toistettavuutta) terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kyynärvarren valtimoverenkierto.
Hyödyntämällä vakiintunutta "kyynärvarren laskimotukoksen pletysmografia" -tekniikkaa voimme keskittyä urokortiinien paikallisiin vaikutuksiin valtimoiden verenkiertoon kyynärvarren verisuonissa vaikuttamatta tähän järjestelmään koko kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-65 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute- Ikä <18 vuotta > 65 vuotta
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Vaikea tai merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien verenvuotodiateesi, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tupakoitsija
- Anemian historia
- Äskettäinen tarttuva/tulehdustila
- Äskettäinen verenluovutus (3 kuukautta ennen)
- Positiivinen perusvirtsakoe väärinkäytösten varalta (mukaan lukien kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, kokaiini ja amfetamiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Urokortiini 2
Tämä haara tutkii valtimoidensisäisen Urocortin 2:n vaikutuksen alkamista/poikkeamista ja kyynärvarren verenkiertoon kohdistuvan vaikutuksen toistettavuutta, kun suolaliuosta huuhtoutuu lisäannosten välillä tai ei.
|
Protokolla 4a: Alku/Offset-protokolla: (Käynnit 1 tai 3) 20 minuutin suolaliuosinfuusion jälkeen järjestelyn tasapainottamiseksi koehenkilöt saavat asteittain Urocortin 2 -annoksia suolaliuoksen huuhtelun läsnä ollessa kunkin annoksen välillä. Urocortin 2:ta infusoidaan nopeudella 3,6, 12, 36 ja 120 pmol/min (15, 50, 150 ja 498 nanogrammaa/min), jotta saavutetaan arvioidut pääteelimen pitoisuudet 0,6, 2, 6 ja 20 mikrogrammaa/l. Protokolla 4b: Toistettavuusprotokolla (käynti 2 tai 4) 20 minuutin suolaliuosinfuusion jälkeen järjestelyn tasapainottamiseksi koehenkilöt saavat nousevia annoksia urokortiini 2:ta ilman, että suolaliuosta huuhtoudu ulos kunkin annoksen välillä. Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida urokortiini 2:n verisuonia laajentavan vaikutuksen toistettavuutta toistuvalla annostuksella. Tässä protokollassa käytetyt annokset ovat identtisiä protokollassa a. |
|
Muut: Urokortiini 3
Tämä haara tutkii valtimoidensisäisen Urocortin 3:n vaikutuksen alkamista/poikkeamista ja kyynärvarren verenkiertoon kohdistuvan vaikutuksen toistettavuutta, kun keittosuolaliuosta huuhtoutuu lisäannosten välillä tai ei.
|
Protokolla 4a: Alku/poikkeama-protokolla: (Käynti 1 tai 3) 20 minuutin suolaliuosinfuusion jälkeen järjestelyn tasapainottamiseksi koehenkilöt saavat lisäannoksia Urocortin 2:ta tai Urocortin 3:a, kun suolaliuos huuhdellaan jokaisen annoksen välillä. Urocortin 3:a infusoidaan 1200, 3600, 12000 ja 36000 pmol/min (5, 15, 50 ja 150 mikrogrammaa/min), jotta saavutetaan arvioidut pääteelinten pitoisuudet vastaavasti 199, 600, 2000 ja 6000 mikrogrammaa/l. Protokolla 4b: Toistettavuusprotokolla (käynti 2 tai 4) 20 minuutin suolaliuosinfuusion jälkeen järjestelyn tasapainottamiseksi koehenkilöt saavat nousevia annoksia urokortiini 3:a ilman suolaliuoksen huuhtoutumista kunkin annoksen välillä. Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida 3:n verisuonia laajentavan vaikutuksen toistettavuutta toistuvalla annostuksella. Tässä protokollassa käytetyt annokset ovat identtisiä protokollassa a. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren verenkierto
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Ero kyynärvarren verenkierrossa vasteena kasvaville Urocortin 2- ja Urocortin 3 -annoksille, kun annosten välillä on huuhtoutunut suolaliuosta tai ei
|
3,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Urocortin 2 ja 3 tasot
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Muutos plasman Urocortin 2:n ja 3:n pitoisuuksissa vasteena Urocortin 2:n ja 3:n valtimonsisäiselle infuusiolle.
|
3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SV.Protocol 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Urokortiini 2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medifast, Inc.Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat