Nevro-urologisk utfall etter ryggmargsskade
15. desember 2016 oppdatert av: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
De fleste pasienter med ryggmargsskade lider av blæredysfunksjon som kan – spesielt på lang sikt – svekke nyrefunksjonen.
Forbedret behandling i løpet av de siste tiårene har forbedret forventet levealder og livskvalitet.
Denne studien evaluerer blærefunksjonen på lang sikt etter ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæredysfunksjon er en vanlig konsekvens av ryggmargsskade og avhenger av fullstendigheten og nivået av lesjonen.
Pasienter med suprasacral skade lider vanligvis av nevrogen detrusor-overaktivitet, hovedsakelig kombinert med detrusor-sfinkterdyssynergi.
Uten tilstrekkelig behandling, setter denne uønskede kombinasjonen de øvre urinveiene i fare på grunn av høyt intravesikalt trykk som ofte forårsaker vesiko-ureteral refluks.
Basert på forbedrede terapeutiske alternativer de siste tiårene har forventet levealder og livskvalitet stadig økt hos pasienter med ryggmargsskade.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere blærefunksjonen på lang sikt etter ryggmargsskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder Kvalifisering: minimum 18 år. Kjønn Kvalifisering: kvinne og mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade i minst 5 år
- Nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nedre urinveisdysfunksjon på grunn av andre årsaker enn ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med SCI i minst 5 år
Alder Kvalifisering: minimum 18 år Kjønn Kvalifisering: kvinne og mann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamisk evaluering
Tidsramme: 5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
Maks. cystometrisk kapasitet, compliance, detrusor-lekkasjepunkttrykk
|
5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære komplikasjoner
Tidsramme: 5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
tilbakevendende infeksjon i urinveiene, forverring av de øvre urinveiene
|
5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
|
avbildning av øvre urinveier
Tidsramme: 5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
videocystografi, ultralyd
|
5 år etter SCI, årlig deretter (deltakerne følges til døden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Wöllner, Dr. med., Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-2010-0207/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .