Neuro-urologische uitkomst na ruggenmergletsel
15 december 2016 bijgewerkt door: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
De meeste patiënten met een dwarslaesie lijden aan blaasdisfunctie die - vooral op de lange termijn - de nierfunctie kan aantasten.
Verbeterde behandeling gedurende de laatste decennia heeft de levensverwachting en kwaliteit van leven verbeterd.
Deze studie evalueert de blaasfunctie op de lange termijn na een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaasdisfunctie is een veel voorkomend gevolg van een dwarslaesie en hangt af van de volledigheid en het niveau van de laesie.
Patiënten met suprasacraal letsel lijden meestal aan neurogene detrusoroveractiviteit, meestal gecombineerd met detrusorsfincterdyssynergie.
Zonder adequate behandeling brengt deze ongunstige combinatie de bovenste urinewegen in gevaar vanwege de hoge intravesicale druk die vaak vesico-ureterale reflux veroorzaakt.
Op basis van verbeterde therapeutische opties in de afgelopen decennia, zijn de levensverwachting en kwaliteit van leven voortdurend toegenomen bij patiënten met een dwarslaesie.
De onderzoekers streven ernaar de blaasfunctie op de lange termijn na een dwarslaesie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijden Geschiktheid: minimaal 18 jaar oud Geslachten Geschiktheid: vrouwelijk en mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel gedurende minimaal 5 jaar
- Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctie van de lagere urinewegen door andere oorzaken dan ruggenmergletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met dwarslaesie gedurende ten minste 5 jaar
Leeftijden Geschiktheid: minimaal 18 jaar Geslachten Geschiktheid: vrouwelijk en mannelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urodynamische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
Max. cystometrische capaciteit, compliantie, detrusorlekpuntdruk
|
5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
terugkerende luchtweginfectie, verslechtering van de bovenste urinewegen
|
5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
|
beeldvorming van de bovenste urinewegen
Tijdsspanne: 5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
videocystografie, echografie
|
5 jaar na dwarslaesie, daarna jaarlijks (deelnemers worden gevolgd tot overlijden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Dr. med., Balgrist University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-2010-0207/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .