Hosteresponser på hostemidler ved helse og sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoste er et plagsomt symptom som har stor innvirkning på livskvaliteten. Det har blitt anslått at hoste koster den britiske økonomien 1 milliard pund hvert år. For tiden finnes det ingen effektive hostestillende midler for å behandle pasienter med hoste. Selv om legemidler som morfin kan ha en hostestillende effekt, er bivirkninger uakseptable.
Foreløpig er vår forståelse av mekanismene som fører til hoste ved ulike sykdommer dårlig. Mange mekanistiske studier er avhengige av å teste følsomheten til hosterefleksen ved inhalering av capsaicin (chilipepperekstrakt) eller sitronsyre. Disse utfordringene skiller ikke godt mellom helse og sykdom eller mellom ulike sykdomstilstander. Andre midler som prostaglandiner og bradykinin er kjent for å stimulere hoste, men respons på disse midlene har sjelden blitt brukt som et mål på hosterefleksfølsomhet og ikke blitt sammenlignet med standardutfordringer.
Det er tydelig at pasienter med vanlige luftveissykdommer som kols og astma hoster betydelig mer enn friske forsøkspersoner. I tillegg har forsøkspersoner med kronisk hoste hostefrekvenser en størrelsesorden høyere enn de fleste pasienter med luftveissykdom. Disse forskjellene er dårlig representert av forskjellene i gjeldende hosteutfordringstester.
Etterforskerne antar at mønstre av hosteresponser på forskjellige tussive midler kan skille bedre mellom helse og forskjellige sykdomstilstander. Disse mønstrene kan også foreslå de forskjellige mekanismene som fører til hoste ved forskjellige sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell
- Voksne personer i alderen 18 år og over
Oppfyll kriterier for faggrupper som skissert nedenfor
(1) Friske frivillige
- Ikke-røykere
Ingen historie med luftveissykdom
(2) Friske røykere
- Nåværende røykere med røykehistorie på ≥10 pakkeår
Spirometri innenfor normale grenser d.v.s. FEV1>80 % predikert og FEV1/FVC-forhold >75 % predikert
(3) Astma
- Legens diagnose av astma
- Luftveiene hyperresponsivitet overfor metakolin; PC20<16mg/ml (i løpet av de siste 2 årene)
Ikke-røykere eller tidligere røykere med røykehistorie på ≤10 pakkeår
(4) KOLS
- Legens diagnose av KOLS
- Eksrøykere med røykehistorie på ≥20 pakkeår
Spirometri som viser luftstrømsobstruksjon, dvs. FEV1/FVC-forhold <70 %
(5) Kronisk hoste
- Anamnese med tørr hoste i >8 uker
- Normal CXR
- Ikke-røykere eller tidligere røykere med røykehistorie på ≤10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- 1) Symptomer på øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene 2) Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene 3) Bruk av medisiner som sannsynligvis vil endre hosterefleksfølsomheten, dvs. ACE-hemmere, kodeinfosfat, morfinsulfat, 4) Pasienter med alvorlig luftveissykdom d.v.s. FEV1 < 1 liter, 5) Signifikante medisinske komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta i forsøket eller påvirke hostereflekssensitiviteten f.eks. diabetes, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astma
Personer med astma over 18 år med minimal eller ingen røykehistorie og tegn på bronkial hyperreaktivitet
|
Inhalasjonshosteutfordringstester med capsaicin, bradykinin, sitronsyre og prostaglandin E2
Hosteopptak med en bærbar enhet for å fange opp hostelyder
Spørreskjemaer laget for å studere hoste.
Disse inkluderer Leicester hoste spørreskjema, hoste visuell analog score og hoste livskvalitet spørreskjema.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Personer med diagnosen KOLS som må være eks-røykere og ha bevis for luftgjennomstrømning ved pusteprøver.
|
Inhalasjonshosteutfordringstester med capsaicin, bradykinin, sitronsyre og prostaglandin E2
Hosteopptak med en bærbar enhet for å fange opp hostelyder
Spørreskjemaer laget for å studere hoste.
Disse inkluderer Leicester hoste spørreskjema, hoste visuell analog score og hoste livskvalitet spørreskjema.
|
|
Friske Frivillige
Friske ikke-røykere voksne.
|
Inhalasjonshosteutfordringstester med capsaicin, bradykinin, sitronsyre og prostaglandin E2
Hosteopptak med en bærbar enhet for å fange opp hostelyder
Spørreskjemaer laget for å studere hoste.
Disse inkluderer Leicester hoste spørreskjema, hoste visuell analog score og hoste livskvalitet spørreskjema.
|
|
Friske røykere
Nåværende røykere med normale pustetester (spirometri)
|
Inhalasjonshosteutfordringstester med capsaicin, bradykinin, sitronsyre og prostaglandin E2
Hosteopptak med en bærbar enhet for å fange opp hostelyder
Spørreskjemaer laget for å studere hoste.
Disse inkluderer Leicester hoste spørreskjema, hoste visuell analog score og hoste livskvalitet spørreskjema.
|
|
Kronisk hoste
Personer med idiopatisk kronisk hoste.
|
Inhalasjonshosteutfordringstester med capsaicin, bradykinin, sitronsyre og prostaglandin E2
Hosteopptak med en bærbar enhet for å fange opp hostelyder
Spørreskjemaer laget for å studere hoste.
Disse inkluderer Leicester hoste spørreskjema, hoste visuell analog score og hoste livskvalitet spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosterespons på hostemidler
Tidsramme: 45 minutter
|
For å måle hosterespons på capsaicin, sitronsyre, prostaglandin E2 (PGE2) og Bradykinin (BK) hos friske frivillige, luftveissykdommer (astma og KOLS) og kronisk hoste. Å sammenligne evnen til individuelle utfordringer og mønstre for utfordringsrespons til å diskriminere mellom diagnostiske grupper. |
45 minutter
|
|
Objektiv hosteregistrering
Tidsramme: 24 timer
|
Å utføre ambulerende hosteregistrering over 24 timer for å vurdere om det er noen forskjeller
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C2 til inhalerte hostemidler
Tidsramme: 45 minutter
|
C2 konsentrasjonsforskjell mellom ulike diagnostiske grupper etter inhalasjon av tussive midler
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAS Protocol 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .