- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01297790
Risposte della tosse agli agenti tussivi in salute e malattia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tosse è un sintomo doloroso che ha un forte impatto sulla qualità della vita. È stato stimato che la tosse costi all'economia del Regno Unito 1 miliardo di sterline all'anno. Attualmente non esistono agenti antitosse efficaci per il trattamento di soggetti con tosse. Sebbene farmaci come la morfina possano avere qualche effetto antitosse, gli effetti collaterali sono inaccettabili.
Attualmente la nostra comprensione dei meccanismi che portano alla tosse in diverse malattie è scarsa. Molti studi meccanicistici si basano sul test della sensibilità del riflesso della tosse mediante inalazione di capsaicina (estratto di peperoncino) o acido citrico. Queste sfide non distinguono bene tra salute e malattia o tra diversi stati patologici. È noto che altri agenti come le prostaglandine e la bradichinina stimolano la tosse, ma le risposte a questi agenti sono state raramente utilizzate come misura della sensibilità del riflesso della tosse e non sono state confrontate con test standard.
È chiaro che i pazienti con malattie comuni delle vie aeree come la BPCO e l'asma tossiscono significativamente più dei soggetti sani. Inoltre i soggetti che presentano tosse cronica hanno tassi di tosse di un ordine di grandezza superiori rispetto alla maggior parte dei pazienti con malattia delle vie aeree. Queste differenze sono scarsamente rappresentate dalle differenze negli attuali test di provocazione della tosse.
I ricercatori ipotizzano che i modelli di risposta della tosse a diversi agenti tussiferi possano differenziare meglio tra salute e diversi stati patologici. Questi modelli possono anche suggerire i diversi meccanismi che portano alla tosse in diverse malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale
- Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Soddisfare i criteri per i gruppi di argomenti come indicato di seguito
(1) Volontari sani
- Non fumatori
Nessuna storia di malattia respiratoria
(2) Fumatori sani
- Fumatori attuali con una storia di fumo di ≥10 pack anni
Spirometria entro limiti normali, ad es. FEV1>80% del predetto e rapporto FEV1/FVC>75% del predetto
(3) Asma
- Diagnosi del medico di asma
- Iperreattività delle vie aeree alla metacolina; PC20<16mg/ml (negli ultimi 2 anni)
Non fumatori o ex fumatori con storia di fumo di ≤10 pacchetti anno
(4) BPCO
- Diagnosi medica di BPCO
- Ex-fumatori con storia di fumo di ≥20 pacchetti anni
Spirometria che dimostra l'ostruzione del flusso aereo, ad es. Rapporto FEV1/FVC <70%
(5) Tosse cronica
- Storia di tosse secca da > 8 settimane
- RX normale
- Non fumatori o ex fumatori con storia di fumo di ≤10 pacchetti anno
Criteri di esclusione:
- 1) Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane 2) Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane 3) Uso di farmaci che possono alterare la sensibilità del riflesso della tosse, ad es. ACE-inibitori, codeina fosfato, morfina solfato, 4) Pazienti con grave malattia respiratoria, ad es. FEV1 < 1 litro, 5) Significative comorbilità mediche che possono influenzare la capacità di partecipare allo studio o influenzare la sensibilità del riflesso della tosse, ad es. diabete, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asma
Soggetti con asma di età superiore a 18 anni con storia di fumo minima o assente e evidenza di iperreattività bronchiale
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Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse.
Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Soggetti con diagnosi di BPCO che devono essere ex fumatori e avere evidenza di ostruzione delle vie aeree nei test respiratori.
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Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse.
Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
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Volontari sani
Adulti sani non fumatori.
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Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse.
Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
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Fumatori sani
Attuali fumatori con test del respiro normali (spirometria)
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Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse.
Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
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Tosse cronica
Soggetti con tosse cronica idiopatica.
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Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse.
Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della tosse agli agenti tussigeni
Lasso di tempo: 45 minuti
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Misurare le risposte della tosse a capsaicina, acido citrico, prostaglandina E2 (PGE2) e bradichinina (BK) in volontari sani, malattie delle vie aeree (asma e BPCO) e tosse cronica. Confrontare la capacità delle sfide individuali e dei modelli di risposta alla sfida di discriminare tra i gruppi diagnostici. |
45 minuti
|
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Registrazione oggettiva della tosse
Lasso di tempo: 24 ore
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Eseguire la registrazione ambulatoriale della tosse nell'arco di 24 ore per valutare se ci sono differenze
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C2 agli agenti tussiferi inalati
Lasso di tempo: 45 minuti
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Differenza di concentrazione di C2 tra diversi gruppi diagnostici dopo l'inalazione di agenti tussiferi
|
45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAS Protocol 2
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Prove cliniche su Test di sfida per la tosse
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