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Risposte della tosse agli agenti tussivi in ​​​​salute e malattia

15 settembre 2011 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
La sensibilità del riflesso della tosse di una persona può essere misurata inducendola a respirare (inalare) sostanze chimiche irritanti. Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è testare la sensibilità del riflesso della tosse a una varietà di sostanze chimiche che possono essere inalate per vedere se le risposte alla tosse sono diverse tra persone sane e persone con problemi respiratori che le fanno tossire.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tosse è un sintomo doloroso che ha un forte impatto sulla qualità della vita. È stato stimato che la tosse costi all'economia del Regno Unito 1 miliardo di sterline all'anno. Attualmente non esistono agenti antitosse efficaci per il trattamento di soggetti con tosse. Sebbene farmaci come la morfina possano avere qualche effetto antitosse, gli effetti collaterali sono inaccettabili.

Attualmente la nostra comprensione dei meccanismi che portano alla tosse in diverse malattie è scarsa. Molti studi meccanicistici si basano sul test della sensibilità del riflesso della tosse mediante inalazione di capsaicina (estratto di peperoncino) o acido citrico. Queste sfide non distinguono bene tra salute e malattia o tra diversi stati patologici. È noto che altri agenti come le prostaglandine e la bradichinina stimolano la tosse, ma le risposte a questi agenti sono state raramente utilizzate come misura della sensibilità del riflesso della tosse e non sono state confrontate con test standard.

È chiaro che i pazienti con malattie comuni delle vie aeree come la BPCO e l'asma tossiscono significativamente più dei soggetti sani. Inoltre i soggetti che presentano tosse cronica hanno tassi di tosse di un ordine di grandezza superiori rispetto alla maggior parte dei pazienti con malattia delle vie aeree. Queste differenze sono scarsamente rappresentate dalle differenze negli attuali test di provocazione della tosse.

I ricercatori ipotizzano che i modelli di risposta della tosse a diversi agenti tussiferi possano differenziare meglio tra salute e diversi stati patologici. Questi modelli possono anche suggerire i diversi meccanismi che portano alla tosse in diverse malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono sani non fumatori, o sono fumatori attuali senza condizioni respiratorie e spirometria normale, o con una diagnosi di asma, tosse cronica o BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generale

    • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
    • Soddisfare i criteri per i gruppi di argomenti come indicato di seguito

      (1) Volontari sani

    • Non fumatori
    • Nessuna storia di malattia respiratoria

      (2) Fumatori sani

    • Fumatori attuali con una storia di fumo di ≥10 pack anni
    • Spirometria entro limiti normali, ad es. FEV1>80% del predetto e rapporto FEV1/FVC>75% del predetto

      (3) Asma

    • Diagnosi del medico di asma
    • Iperreattività delle vie aeree alla metacolina; PC20<16mg/ml (negli ultimi 2 anni)
    • Non fumatori o ex fumatori con storia di fumo di ≤10 pacchetti anno

      (4) BPCO

    • Diagnosi medica di BPCO
    • Ex-fumatori con storia di fumo di ≥20 pacchetti anni
    • Spirometria che dimostra l'ostruzione del flusso aereo, ad es. Rapporto FEV1/FVC <70%

      (5) Tosse cronica

    • Storia di tosse secca da > 8 settimane
    • RX normale
    • Non fumatori o ex fumatori con storia di fumo di ≤10 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

  • 1) Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane 2) Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane 3) Uso di farmaci che possono alterare la sensibilità del riflesso della tosse, ad es. ACE-inibitori, codeina fosfato, morfina solfato, 4) Pazienti con grave malattia respiratoria, ad es. FEV1 < 1 litro, 5) Significative comorbilità mediche che possono influenzare la capacità di partecipare allo studio o influenzare la sensibilità del riflesso della tosse, ad es. diabete, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma
Soggetti con asma di età superiore a 18 anni con storia di fumo minima o assente e evidenza di iperreattività bronchiale
Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse. Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Soggetti con diagnosi di BPCO che devono essere ex fumatori e avere evidenza di ostruzione delle vie aeree nei test respiratori.
Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse. Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
Volontari sani
Adulti sani non fumatori.
Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse. Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
Fumatori sani
Attuali fumatori con test del respiro normali (spirometria)
Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse. Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.
Tosse cronica
Soggetti con tosse cronica idiopatica.
Test di provocazione della tosse inalatoria con capsaicina, bradichinina, acido citrico e prostaglandina E2
Registrazione della tosse con un dispositivo portatile per catturare i suoni della tosse
Questionari progettati per studiare la tosse. Questi includono il questionario sulla tosse di Leicester, il punteggio analogico visivo della tosse e il questionario sulla qualità della vita della tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della tosse agli agenti tussigeni
Lasso di tempo: 45 minuti

Misurare le risposte della tosse a capsaicina, acido citrico, prostaglandina E2 (PGE2) e bradichinina (BK) in volontari sani, malattie delle vie aeree (asma e BPCO) e tosse cronica.

Confrontare la capacità delle sfide individuali e dei modelli di risposta alla sfida di discriminare tra i gruppi diagnostici.

45 minuti
Registrazione oggettiva della tosse
Lasso di tempo: 24 ore
Eseguire la registrazione ambulatoriale della tosse nell'arco di 24 ore per valutare se ci sono differenze
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C2 agli agenti tussiferi inalati
Lasso di tempo: 45 minuti
Differenza di concentrazione di C2 tra diversi gruppi diagnostici dopo l'inalazione di agenti tussiferi
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di sfida per la tosse

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