Respuestas de tos a agentes tusivos en salud y enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tos es un síntoma angustiante que tiene un gran impacto en la calidad de vida. Se ha estimado que la tos le cuesta a la economía del Reino Unido mil millones de libras cada año. Actualmente no existen agentes antitusivos efectivos para tratar sujetos con tos. Aunque fármacos como la morfina pueden tener algún efecto antitusivo, los efectos secundarios son inaceptables.
Actualmente, nuestra comprensión de los mecanismos que conducen a la tos en diferentes enfermedades es escasa. Muchos estudios mecánicos se basan en probar la sensibilidad del reflejo de la tos mediante la inhalación de capsaicina (extracto de chile picante) o ácido cítrico. Estos desafíos no diferencian bien entre salud y enfermedad o entre diferentes estados de enfermedad. Se sabe que otros agentes, como las prostaglandinas y la bradiquinina, estimulan la tos, pero las respuestas a estos agentes rara vez se han utilizado como una medida de la sensibilidad del reflejo de la tos y no se han comparado con los desafíos estándar.
Está claro que los pacientes con enfermedades comunes de las vías respiratorias, como la EPOC y el asma, tosen significativamente más que los sujetos sanos. Además, los sujetos que presentan tos crónica tienen tasas de tos un orden de magnitud más altas que la mayoría de los pacientes con enfermedad de las vías respiratorias. Estas diferencias están mal representadas por las diferencias en las pruebas de provocación de tos actuales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los patrones de respuesta de la tos a diferentes agentes tusivos pueden diferenciar mejor entre la salud y los diferentes estados de enfermedad. Estos patrones también pueden sugerir los diferentes mecanismos que conducen a la tos en diferentes enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- Sujetos adultos mayores de 18 años
Cumplir con los criterios para los grupos de asignaturas que se describen a continuación.
(1) Voluntarios sanos
- no fumadores
Sin antecedentes de enfermedad respiratoria
(2) fumadores saludables
- Fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes por año
Espirometría dentro de los límites normales, es decir, FEV1 > 80 % del valor teórico y relación FEV1/FVC > 75 % del valor teórico
(3) asma
- Diagnóstico médico del asma
- Hiperreactividad de las vías respiratorias a la metacolina; PC20<16 mg/ml (en los últimos 2 años)
No fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de ≤10 paquetes año
(4) EPOC
- Diagnóstico médico de la EPOC
- Exfumadores con antecedentes de tabaquismo de ≥20 paquetes año
Espirometría que demuestra obstrucción del flujo de aire, es decir, Relación FEV1/FVC <70%
(5) Tos Crónica
- Antecedentes de tos seca durante > 8 semanas
- Rx normal
- No fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de ≤10 paquetes año
Criterio de exclusión:
- 1) Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas 2) Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas 3) Uso de medicamentos que probablemente alteren la sensibilidad del reflejo de la tos, es decir, Inhibidores de la ECA, fosfato de codeína, sulfato de morfina, 4) Pacientes con enfermedad respiratoria grave, es decir, FEV1 < 1 litro, 5) Comorbilidades médicas significativas que puedan afectar la capacidad de participar en el ensayo o afectar la sensibilidad del reflejo de la tos, p. diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
Sujetos con asma mayores de 18 años con antecedentes mínimos o sin antecedentes de tabaquismo y evidencia de hiperreactividad bronquial
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Pruebas de provocación de tos por inhalación con capsaicina, bradicinina, ácido cítrico y prostaglandina E2
Grabación de tos con un dispositivo portátil para capturar sonidos de tos
Cuestionarios diseñados para estudiar la tos.
Estos incluyen el cuestionario de tos de Leicester, la puntuación analógica visual de la tos y el cuestionario de calidad de vida de la tos.
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Sujetos con diagnóstico de EPOC que deben ser ex fumadores y tener evidencia de obstrucción del flujo de aire en las pruebas de respiración.
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Pruebas de provocación de tos por inhalación con capsaicina, bradicinina, ácido cítrico y prostaglandina E2
Grabación de tos con un dispositivo portátil para capturar sonidos de tos
Cuestionarios diseñados para estudiar la tos.
Estos incluyen el cuestionario de tos de Leicester, la puntuación analógica visual de la tos y el cuestionario de calidad de vida de la tos.
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Voluntarios Saludables
Adultos sanos no fumadores.
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Pruebas de provocación de tos por inhalación con capsaicina, bradicinina, ácido cítrico y prostaglandina E2
Grabación de tos con un dispositivo portátil para capturar sonidos de tos
Cuestionarios diseñados para estudiar la tos.
Estos incluyen el cuestionario de tos de Leicester, la puntuación analógica visual de la tos y el cuestionario de calidad de vida de la tos.
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Fumadores saludables
Fumadores actuales con pruebas de aliento normales (espirometría)
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Pruebas de provocación de tos por inhalación con capsaicina, bradicinina, ácido cítrico y prostaglandina E2
Grabación de tos con un dispositivo portátil para capturar sonidos de tos
Cuestionarios diseñados para estudiar la tos.
Estos incluyen el cuestionario de tos de Leicester, la puntuación analógica visual de la tos y el cuestionario de calidad de vida de la tos.
|
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Tos crónica
Sujetos con tos crónica idiopática.
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Pruebas de provocación de tos por inhalación con capsaicina, bradicinina, ácido cítrico y prostaglandina E2
Grabación de tos con un dispositivo portátil para capturar sonidos de tos
Cuestionarios diseñados para estudiar la tos.
Estos incluyen el cuestionario de tos de Leicester, la puntuación analógica visual de la tos y el cuestionario de calidad de vida de la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la tos a los agentes tusivos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Medir las respuestas de tos a capsaicina, ácido cítrico, prostaglandina E2 (PGE2) y bradiquinina (BK) en voluntarios sanos, enfermedades de las vías respiratorias (asma y EPOC) y tos crónica. Comparar la capacidad de los desafíos individuales y los patrones de respuesta al desafío para discriminar entre grupos de diagnóstico. |
45 minutos
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Registro objetivo de la tos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Realizar un registro ambulatorio de tos durante 24 horas para evaluar si existen diferencias
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C2 a agentes tusivos inhalados
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Diferencia de concentración de C2 entre diferentes grupos de diagnóstico después de la inhalación de agentes tusivos
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAS Protocol 2
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