Кашлевые реакции на кашлевые агенты в норме и при болезни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель является неприятным симптомом, который оказывает серьезное влияние на качество жизни. Подсчитано, что кашель ежегодно обходится экономике Великобритании в 1 миллиард фунтов стерлингов. В настоящее время не существует эффективных противокашлевых средств для лечения субъектов с кашлем. Хотя такие препараты, как морфин, могут оказывать некоторое противокашлевое действие, побочные эффекты неприемлемы.
В настоящее время наше понимание механизмов, которые приводят к кашлю при различных заболеваниях, плохое. Многие механистические исследования основаны на проверке чувствительности кашлевого рефлекса путем вдыхания капсаицина (экстракта перца чили) или лимонной кислоты. Эти проблемы не позволяют хорошо провести различие между здоровьем и болезнью или между различными болезненными состояниями. Известно, что другие агенты, такие как простагландины и брадикинин, стимулируют кашель, но ответы на эти агенты редко использовались в качестве меры чувствительности кашлевого рефлекса и не сравнивались со стандартными испытаниями.
Понятно, что пациенты с распространенными заболеваниями дыхательных путей, такими как ХОБЛ и астма, кашляют значительно чаще, чем здоровые люди. Более того, у субъектов с хроническим кашлем частота кашля на порядок выше, чем у большинства пациентов с заболеваниями дыхательных путей. Эти различия плохо представлены различиями в текущих тестах на кашель.
Исследователи предполагают, что паттерны кашлевой реакции на различные кашлевые агенты могут лучше различать здоровье и различные болезненные состояния. Эти закономерности также могут свидетельствовать о различных механизмах, приводящих к кашлю при различных заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общий
- Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше
Соответствовать критериям для предметных групп, как указано ниже
(1) Здоровые добровольцы
- Некурящие
Нет истории респираторных заболеваний
(2) Здоровые курильщики
- Нынешние курильщики с историей курения ≥10 пачек лет
Спирометрия в пределах нормы, т.е. ОФВ1>80% от должного и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ>75% от должного
(3) Астма
- Врачебный диагноз астмы
- гиперчувствительность дыхательных путей к метахолину; PC20<16 мг/мл (за последние 2 года)
Некурящие или бывшие курильщики со стажем курения ≤10 пачек в год
(4) ХОБЛ
- Врачебный диагноз ХОБЛ
- Бывшие курильщики со стажем курения ≥20 пачек лет
Спирометрия, демонстрирующая обструкцию воздушного потока, т.е. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
(5) Хронический кашель
- Сухой кашель в анамнезе более 8 недель
- Нормальный рентген
- Некурящие или бывшие курильщики со стажем курения ≤10 пачек в год
Критерий исключения:
- 1) Симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 6 недель 2) Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последних 4 недель 3) Использование лекарств, которые могут изменить чувствительность кашлевого рефлекса, т.е. Ингибиторы АПФ, фосфат кодеина, сульфат морфина, 4) Пациенты с тяжелым респираторным заболеванием, т.е. ОФВ1 < 1 литра, 5) Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании или повлиять на чувствительность кашлевого рефлекса, например. сахарный диабет, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Астма
Субъекты с астмой старше 18 лет с минимальным анамнезом курения или без курения и признаками гиперреактивности бронхов.
|
Ингаляционные тесты на кашель с капсаицином, брадикинином, лимонной кислотой и простагландином E2
Запись кашля с помощью портативного устройства для захвата звуков кашля
Анкеты, предназначенные для изучения кашля.
К ним относятся опросник Лестерского кашля, визуальная аналоговая оценка кашля и опросник качества жизни при кашле.
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Субъекты с диагнозом ХОБЛ, которые должны быть бывшими курильщиками и иметь признаки обструкции дыхательных путей при дыхательных тестах.
|
Ингаляционные тесты на кашель с капсаицином, брадикинином, лимонной кислотой и простагландином E2
Запись кашля с помощью портативного устройства для захвата звуков кашля
Анкеты, предназначенные для изучения кашля.
К ним относятся опросник Лестерского кашля, визуальная аналоговая оценка кашля и опросник качества жизни при кашле.
|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые некурящие взрослые.
|
Ингаляционные тесты на кашель с капсаицином, брадикинином, лимонной кислотой и простагландином E2
Запись кашля с помощью портативного устройства для захвата звуков кашля
Анкеты, предназначенные для изучения кашля.
К ним относятся опросник Лестерского кашля, визуальная аналоговая оценка кашля и опросник качества жизни при кашле.
|
|
Здоровые курильщики
Текущие курильщики с нормальными дыхательными тестами (спирометрия)
|
Ингаляционные тесты на кашель с капсаицином, брадикинином, лимонной кислотой и простагландином E2
Запись кашля с помощью портативного устройства для захвата звуков кашля
Анкеты, предназначенные для изучения кашля.
К ним относятся опросник Лестерского кашля, визуальная аналоговая оценка кашля и опросник качества жизни при кашле.
|
|
Хронический кашель
Субъекты с идиопатическим хроническим кашлем.
|
Ингаляционные тесты на кашель с капсаицином, брадикинином, лимонной кислотой и простагландином E2
Запись кашля с помощью портативного устройства для захвата звуков кашля
Анкеты, предназначенные для изучения кашля.
К ним относятся опросник Лестерского кашля, визуальная аналоговая оценка кашля и опросник качества жизни при кашле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция кашля на кашлевые агенты
Временное ограничение: 45 минут
|
Измерить кашлевые реакции на капсаицин, лимонную кислоту, простагландин E2 (PGE2) и брадикинин (BK) у здоровых добровольцев, при заболеваниях дыхательных путей (астма и ХОБЛ) и хроническом кашле. Сравнить способность отдельных вызовов и паттернов реакции на вызов различать диагностические группы. |
45 минут
|
|
Объективная запись кашля
Временное ограничение: 24 часа
|
Выполнить амбулаторную запись кашля в течение 24 часов, чтобы оценить, есть ли какие-либо различия
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C2 к вдыхаемым кашлевым агентам
Временное ограничение: 45 минут
|
Разница концентрации С2 между разными диагностическими группами после вдыхания кашлевых агентов
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAS Protocol 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .