PET-bildekarakteristikk av C11-acetat hos pasienter med tilbakevendende prostatakarsinom
Fase 2-studie: PET-bildekarakteristikk av C11-acetat hos pasienter med prostatakarsinom, påvisning av tilbakevendende sykdom med PSA-tilbakefall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er forbedret avbildning av prostatakreft ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av radiofarmasøytiske C-11 Acetate, ved bruk av toppmoderne PET/CT-kamerateknologi og prosesseringsalgoritmer.
En vellykket innsats vil føre til mer nøyaktig diagnose av tilbakefall hos pasienter med prostatakreft for å muliggjøre tidlig rettet behandling. Denne studien er designet for å generere data for å øke forståelsen av effektiviteten av C-11 Acetate, med fokus på pasienter med tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter prostatektomi eller strålebehandling.
Studien er utformet for å utvide databasen for C11-acetat PET-avbildning hos pasienter med tidligere definitiv behandling for prostatakreft og bevis på biokjemisk tilbakefall (økning i PSA etter behandling), og for å evaluere forholdet mellom deteksjon på C11-acetat PET-avbildning , PSA (Trigger, Velocity and Doubling Time) og FDG PET-avbildning.
Spesifikke spørsmål som skal besvares:
- Hva er utbyttet av nåværende state-of-the-art PET/CT med C-11 Acetate for å oppdage tilbakevendende sykdom i denne pasientpopulasjonen?
- Hvordan er ytelsen til PET med C-11 Acetate sammenlignet med ytelsen til PET ved bruk av F-18 fluordeoksyglukose (FDG-PET), natrium F18 PET beinskanning og med CT?
- Hva er den optimale avbildningsprotokollen når det gjelder avbildningstid etter injeksjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilbakevendende prostatakreft (påvisbar PSA etter radikal prostatektomi eller stigende PSA hos pasienter med strålebehandling som primærbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- klaustrofobiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sodium Acetate C11 PET Imaging
|
PET-bildebehandling med natriumacetat C11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: Dag 1 - Vurdert på tidspunktet for PET-avbildning - dvs. på tidspunktet for primærundersøkelse/administrasjon av PET-middel
|
Bildestudier vil bli evaluert både kvalitativt og kvantitativt ved bruk av SUV (standardiserte opptaksverdier): et mål på metabolisme basert på injisert dose, pasientvekt og område av interesse.
|
Dag 1 - Vurdert på tidspunktet for PET-avbildning - dvs. på tidspunktet for primærundersøkelse/administrasjon av PET-middel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA (prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: Hver 3. - 6. måned i 24 måneder etter PET-avbildning
|
PSA vil bli overvåket per rutinemessig klinisk oppfølging.
|
Hver 3. - 6. måned i 24 måneder etter PET-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMIC-AC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .