PET-beeldvormingskenmerken van C11-acetaat bij patiënten met recidiverend prostaatcarcinoom
Fase 2-studie: PET-beeldvormingskenmerken van C11-acetaat bij patiënten met prostaatcarcinoom, detectie van recidiverende ziekte met PSA-recidief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is verbeterde beeldvorming van prostaatkanker door middel van positronemissietomografie (PET) met gebruik van het radiofarmaceutische C-11-acetaat, gebruikmakend van de modernste PET/CT-cameratechnologie en verwerkingsalgoritmen.
Een succesvolle poging zal leiden tot een nauwkeurigere diagnose van recidief bij patiënten met prostaatkanker, zodat vroegtijdige gerichte therapie mogelijk is. Deze studie is bedoeld om gegevens te genereren die bijdragen aan het begrip van de effectiviteit van C-11-acetaat, gericht op patiënten met recidiverende of aanhoudende ziekte na prostatectomie of bestralingstherapie.
De studie is bedoeld om de database van C11-acetaat PET-beeldvorming uit te breiden bij patiënten met eerdere definitieve therapie voor prostaatkanker en bewijs van biochemisch recidief (post-therapie stijging van PSA), en om de relatie tussen detectie op C11-acetaat PET-beeldvorming te evalueren , PSA (Trigger, Velocity and Doubling Time) en FDG PET-beeldvorming.
Specifieke vragen die aan de orde komen:
- Wat is de opbrengst van de huidige state-of-the-art PET/CT met C-11-acetaat bij het opsporen van recidiverende ziekte in deze patiëntenpopulatie?
- Hoe verhouden de prestaties van PET met C-11-acetaat zich tot die van PET met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET), Sodium F18 PET-botscans en met die van CT?
- Wat is het optimale beeldvormingsprotocol in termen van beeldvormingstijd na injectie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recidiverende prostaatkanker (detecteerbare PSA na radicale prostatectomie of stijgende PSA bij patiënten met radiotherapie als primaire behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- claustrofobische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumacetaat C11 PET-beeldvorming
|
PET-beeldvorming met natriumacetaat C11
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: Dag 1 - Beoordeeld op het moment van PET-beeldvorming - d.w.z. op het moment van primair onderzoek/toediening van PET-middel
|
Beeldvormingsstudies zullen zowel kwalitatief als kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van SUV (gestandaardiseerde opnamewaarden): een meting van het metabolisme op basis van de geïnjecteerde dosis, het gewicht van de patiënt en het interessegebied.
|
Dag 1 - Beoordeeld op het moment van PET-beeldvorming - d.w.z. op het moment van primair onderzoek/toediening van PET-middel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden na PET-beeldvorming
|
PSA zal worden gecontroleerd volgens routinematige klinische follow-up.
|
Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden na PET-beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMIC-AC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .