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Caratteristiche di imaging PET dell'acetato di C11 in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

5 marzo 2019 aggiornato da: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Studio di fase 2: caratteristiche di imaging PET dell'acetato di C11 in pazienti con carcinoma della prostata, rilevamento di malattie ricorrenti con recidiva di PSA

Valutazione dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente per selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia diretta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'imaging del cancro alla prostata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con l'uso dell'acetato radiofarmaceutico C-11, utilizzando la tecnologia delle telecamere PET/TC all'avanguardia e gli algoritmi di elaborazione.

Uno sforzo riuscito porterà a una diagnosi più accurata di recidiva nei pazienti con cancro alla prostata per consentire una terapia mirata precoce. Questo studio è progettato per generare dati da aggiungere alla comprensione dell'efficacia dell'acetato di C-11, concentrandosi su pazienti con malattia ricorrente o persistente dopo prostatectomia o radioterapia.

Lo studio è progettato per espandere il database dell'imaging PET con acetato di C11 in pazienti con precedente terapia definitiva per carcinoma prostatico ed evidenza di recidiva biochimica (aumento post-terapia del PSA) e per valutare la relazione tra il rilevamento sull'imaging PET con acetato di C11 , PSA (Trigger, Velocity and Doubling Time) e imaging PET FDG.

Domande specifiche da affrontare:

  1. Qual è il rendimento dell'attuale PET/TC allo stato dell'arte con acetato di C-11 nel rilevare la malattia ricorrente in questa popolazione di pazienti?
  2. In che modo le prestazioni della PET con acetato di C-11 si confrontano con quelle della PET utilizzando scansioni ossee PET con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET), sodio F18 PET e con quelle della TC?
  3. Qual è il protocollo di imaging ottimale in termini di tempo di imaging dopo l'iniezione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico ricorrente (PSA rilevabile dopo prostatectomia radicale o aumento del PSA in pazienti con radioterapia come trattamento primario)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • pazienti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET con acetato di sodio C11
Droga: Acetato di sodio C11
Imaging PET con acetato di sodio C11
Altri nomi:
  • AC-ANIMALE DOMESTICO
  • Carbonio 11 Acetato PET
  • Acetato C11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Valutato al momento dell'imaging PET, ovvero al momento dell'indagine primaria/somministrazione dell'agente PET
Gli studi di imaging saranno valutati sia qualitativamente che quantitativamente utilizzando SUV (valori di captazione standardizzati): una misura del metabolismo basata sulla dose iniettata, sul peso del paziente e sulla regione di interesse.
Giorno 1 - Valutato al momento dell'imaging PET, ovvero al momento dell'indagine primaria/somministrazione dell'agente PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi per 24 mesi dopo l'imaging PET
Il PSA sarà monitorato per follow-up clinico di routine.
Ogni 3-6 mesi per 24 mesi dopo l'imaging PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMIC-AC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione rivista

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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