Caratteristiche di imaging PET dell'acetato di C11 in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
Studio di fase 2: caratteristiche di imaging PET dell'acetato di C11 in pazienti con carcinoma della prostata, rilevamento di malattie ricorrenti con recidiva di PSA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'imaging del cancro alla prostata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con l'uso dell'acetato radiofarmaceutico C-11, utilizzando la tecnologia delle telecamere PET/TC all'avanguardia e gli algoritmi di elaborazione.
Uno sforzo riuscito porterà a una diagnosi più accurata di recidiva nei pazienti con cancro alla prostata per consentire una terapia mirata precoce. Questo studio è progettato per generare dati da aggiungere alla comprensione dell'efficacia dell'acetato di C-11, concentrandosi su pazienti con malattia ricorrente o persistente dopo prostatectomia o radioterapia.
Lo studio è progettato per espandere il database dell'imaging PET con acetato di C11 in pazienti con precedente terapia definitiva per carcinoma prostatico ed evidenza di recidiva biochimica (aumento post-terapia del PSA) e per valutare la relazione tra il rilevamento sull'imaging PET con acetato di C11 , PSA (Trigger, Velocity and Doubling Time) e imaging PET FDG.
Domande specifiche da affrontare:
- Qual è il rendimento dell'attuale PET/TC allo stato dell'arte con acetato di C-11 nel rilevare la malattia ricorrente in questa popolazione di pazienti?
- In che modo le prestazioni della PET con acetato di C-11 si confrontano con quelle della PET utilizzando scansioni ossee PET con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET), sodio F18 PET e con quelle della TC?
- Qual è il protocollo di imaging ottimale in termini di tempo di imaging dopo l'iniezione?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma prostatico ricorrente (PSA rilevabile dopo prostatectomia radicale o aumento del PSA in pazienti con radioterapia come trattamento primario)
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- pazienti claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging PET con acetato di sodio C11
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Imaging PET con acetato di sodio C11
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Valutato al momento dell'imaging PET, ovvero al momento dell'indagine primaria/somministrazione dell'agente PET
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Gli studi di imaging saranno valutati sia qualitativamente che quantitativamente utilizzando SUV (valori di captazione standardizzati): una misura del metabolismo basata sulla dose iniettata, sul peso del paziente e sulla regione di interesse.
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Giorno 1 - Valutato al momento dell'imaging PET, ovvero al momento dell'indagine primaria/somministrazione dell'agente PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi per 24 mesi dopo l'imaging PET
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Il PSA sarà monitorato per follow-up clinico di routine.
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Ogni 3-6 mesi per 24 mesi dopo l'imaging PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMIC-AC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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