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Características de la imagen PET del acetato de C11 en pacientes con carcinoma de próstata recidivante

5 de marzo de 2019 actualizado por: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Estudio de fase 2: Características de las imágenes PET de acetato de C11 en pacientes con carcinoma de próstata, detección de enfermedad recurrente con recaída de PSA

Evaluación de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) en hombres con cáncer de próstata recurrente para seleccionar pacientes que pueden beneficiarse de la terapia dirigida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es mejorar las imágenes del cáncer de próstata mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con el uso del acetato C-11 radiofarmacéutico, utilizando tecnología de cámara PET/CT de última generación y algoritmos de procesamiento.

Un esfuerzo exitoso conducirá a un diagnóstico más preciso de recurrencia en pacientes con cáncer de próstata para permitir una terapia dirigida temprana. Este estudio está diseñado para generar datos que se sumen a la comprensión de la eficacia del acetato C-11, centrándose en pacientes con enfermedad recurrente o persistente después de una prostatectomía o radioterapia.

El estudio está diseñado para ampliar la base de datos de imágenes PET con acetato de C11 en pacientes con terapia definitiva previa para el cáncer de próstata y evidencia de recurrencia bioquímica (aumento del PSA posterior a la terapia), y para evaluar la relación entre la detección en imágenes de PET con acetato de C11 , PSA (Trigger, Velocity and Doubling Time) y FDG PET.

Cuestiones específicas a tratar:

  1. ¿Cuál es el rendimiento de la TEP/TC de última generación con acetato C-11 en la detección de enfermedad recurrente en esta población de pacientes?
  2. ¿Cómo se compara el rendimiento de la PET con acetato C-11 con el de la PET con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET), las exploraciones óseas con PET F18 de sodio y con la TC?
  3. ¿Cuál es el protocolo de imagen óptimo en términos de tiempo de imagen después de la inyección?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata recurrente (PSA detectable después de una prostatectomía radical o aumento del PSA en pacientes con radioterapia como tratamiento primario)

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • pacientes claustrofóbicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de sodio C11 PET Imaging
Droga: Acetato de Sodio C11
Imágenes PET con acetato de sodio C11
Otros nombres:
  • AC-PET
  • PET de acetato de carbono 11
  • Acetato C11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV (valor de consumo estandarizado)
Periodo de tiempo: Día 1: evaluado en el momento de la imagen PET, es decir, en el momento de la investigación primaria/administración del agente PET
Los estudios de imágenes se evaluarán tanto cualitativa como cuantitativamente utilizando SUV (valores de captación estandarizados): una medida del metabolismo basada en la dosis inyectada, el peso del paciente y la región de interés.
Día 1: evaluado en el momento de la imagen PET, es decir, en el momento de la investigación primaria/administración del agente PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Cada 3 a 6 meses durante 24 meses después de la imagen PET
El PSA será monitoreado por seguimiento clínico de rutina.
Cada 3 a 6 meses durante 24 meses después de la imagen PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMIC-AC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación de revista

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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