Rehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med emfysem
9. desember 2014 oppdatert av: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Effektiviteten av lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med emfysemfenotype
Kronisk obstruktiv lungesykdom har to heterogene tilstander (kronisk bronkitt og lungeemfysem-fenotyper) med ulik klinisk presentasjon.
Fenotypevurderingen hos KOLS-pasienter (gjennom kliniske, funksjonelle og radiografiske parametere) kan påvirke endelige resultater i farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av sykdommen.
Målet med vår studie er å undersøke om KOLS-pasienter med ulik sykdomsfenotype (kronisk bronkitt versus lungeemfysem) har ulik respons på PR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Clinic Center
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia
- Fondazione Maugeri IRCCS
-
-
Modena
-
Pavullo, Modena, Italia, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia
- Auxilium Vitae Rehabilitation Center
-
-
Roma
-
Velletri, Roma, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter med eller uten emfysem-fenotype
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS sykdom med hvilken som helst funksjonsgrad
- Overholdelse for å delta i et lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt forverring (4 uker før påmelding)
- Akutt alvorlige samtidige hjerte- og karsykdommer
- Samtidig neoplastiske sykdommer
- NO-Tilslutning til å delta i et lungerehabiliteringsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Emfysem fenotype
|
|
Ingen-emfysem-fenotype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1 og 20 ]
|
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
|
[Tidsramme: Dag 1 og 20 ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
Endring i dyspnégrad ved MRC
|
[ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
|
Symptomer på innsats
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
Endring i Dyspné og tretthet i bena etter Borg-skala
|
[ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
Endring i Saint George Respiratory Questionnarie (italiensk versjon)
|
[ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
|
Global funksjon
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
Endring i den flerdimensjonale BODE-indeksen (validert i KOLS-populasjonen)
|
[ Tidsramme: Dag 1 og 20]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enrico M Clini, MD, Villa Pineta Hospital and University of Modena and Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-01-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .