Mindfulness-basert stressreduksjon for pediatrisk mental helse (MBSR)
9. desember 2013 oppdatert av: Sunita Vohra, University of Alberta
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et gruppeprogram der deltakerne læres opp til å være oppmerksomme eller nåtidsfokuserte.
MBSR-programmer består av instruksjon i en rekke mindfulness-meditasjoner, inkludert kroppsskanning, sittende meditasjon, mindful yoga og diskusjon av disse praksisene.
Formålet med studien er å utvikle og gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie med blandede metoder (RCT), som kombinerer kliniske resultater, kvalitative intervjuer og hjerneavbildning for å vurdere virkningen av intervensjonen på barn med psykiske helseutfordringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en 2-arms kontrollert klinisk studie (CCT) som sammenligner vanlig omsorg med vanlig omsorg pluss MBSR.
Deltakerne vil være innbyggere i et lokalt døgnbehandlingstilbud for ungdom med alvorlige psykiske problemer.
Resultatene etterforskerne vil måle inkluderer mental helsestatus så vel som oppmerksomhet.
Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer for å vurdere den personlige effekten av intervensjonen på pasientene og deres familier.
For å kartlegge og måle kognitive endringer under MBSR vil etterforskerne utføre hjerneavbildning ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og Event-Related Potential (ERP) opptak.
Gjennom denne studien vil etterforskerne finne ut om MBSR er nyttig for befolkningen vår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 12 og 18 år
- beboere på studiestedet
- kommunikasjon og forståelse av engelsk
- foreløpig ikke misbruker stoffer
Ekskluderingskriterier:
- deltakere diagnostisert med psykose, ettersom meditasjon sjelden har vært assosiert med utfelling av psykose og/eller psykotiske episoder hos personer med allerede eksisterende schizofreni eller betydelige tankeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon
Åtte MBSR-økter på 2 timer/uke som skal holdes i løpet av ordinær klassetid pluss en 3-timers retreat ved fullføringen av de åtte øktene for å gjennomgå og konsolidere erfaring med de ulike mindfulness-praksisene.
MBSR-konseptene og teknikkene vil legge vekt på portabilitet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å finne øyeblikk gjennom dagen for å øve teknikkene.
Språket som brukes til å beskrive mindfulness-praksis vil være tilgjengelig for ungdom.
Mindfulness-konsepter vil bli koblet sammen med tag-fraser som "pustepause", "autopilot" og "valgpunkter".
Lekser vil legge vekt på erfaringsbaserte, konkrete oppgaver ("legg merke til fem nye ting i dag"; "spis ett måltid med omhu denne uken").
|
Åtte MBSR-økter på 2 timer/uke som skal holdes i løpet av vanlig klassetid pluss en 3-timers retreat
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil være ungdommer som mottar terapier og programmer som allerede er brukt på stedet.
Nettstedet tilbyr familiesentrert behandling hvor ungdom deltar i terapi fra søndag kveld til fredag ettermiddag.
I tillegg til en strukturert dag- og kveldsplan inkluderer standardbehandlingen: Daglig gruppeterapi; ii) Medisiner; iii) Skolegang ved Edmonton Public School Board-lærere; iv) Kroppsøving og rekreasjon; og v) Ukentlig flerfamilieterapi.
|
Nettstedet tilbyr familiesentrert behandling hvor ungdom deltar i terapi fra søndag kveld til fredag ettermiddag.
I tillegg til en strukturert dag- og kveldsplan inkluderer standardbehandlingen: Daglig gruppeterapi; ii) Medisiner; iii) Skolegang ved Edmonton Public School Board-lærere; iv) Kroppsøving og rekreasjon; og v) Ukentlig flerfamilieterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferdsvurderingssystem for barn - 2. utgave
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
|
|
EEG og fMRI
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: på et hvilket som helst stadium i studiet
|
på et hvilket som helst stadium i studiet
|
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
dette vil kun skje for intervensjonsgruppe
|
12 uker etter start av intervensjon
|
|
Følelsesregulering i barndom og ungdomsår (ERQ-CA)
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
|
|
Atferdsvurderingssystem for barn - 2. utgave
Tidsramme: endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
|
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
|
|
Følelsesregulering i barndom og ungdomsår (ERQ-CA)
Tidsramme: endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
endring fra baseline ved 10 uker etter start av intervensjon (eller kontrollperiode)
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
endring fra baseline 3 måneder etter at intervensjonen er fullført og samme tidsramme for kontrollgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MBSR1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .