Studie av kontinuerlig dosering av Sunitinib ved ikke-GIST-sarkomer med samtidig strålebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år

2. Histologisk eller cytologisk (i tilfelle av tilbakefall) bekreftet bindevevsneoplasma, inkludert noen av følgende undertyper:

   • Liposarkomer
   • Fibrosarkom, myxofibrosarkom
   • Udifferensiert pleomorft sarkom
   • Leiomyosarkomer
   • Bare pleomorfe rabdomyosarkomer
   • Angiosarkomer
   • Usikre differensierte svulster: synoviale sarkomer, epiteloide sarkomer, alveolære sarkomer, klarcellede sarkomer.

   eller osteosarkomdiagnose, kondrosarkom eller kordom.

3. Lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende inoperabel svulst uten tidligere bestråling [inoperabel status må vurderes av personalet inkludert en kirurg spesialisert på sarkom].
4. Ingen tidligere behandling med sunitinib malat
5. Forventet levealder > 6 måneder
6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

7. Blodprøver, nyre- og leverfunksjoner i normalområdet med, i de 7 dagene før studiestart, blod- eller serumverdier som følger:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 G/L
   • Blodplateantall ≥ 100 G/L
   • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • PT og INR ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense [Pasienter under forebyggende antikoagulantbehandling får delta]
   • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
   • Kreatinin ≤ 150 umol/L
   • Kalsium ≤ 12 mg/dL
   • Blodsukker < 150 mg/dL
8. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i 28 dager etter avsluttet studiebehandling
9. Evne til å svelge orale medisiner
10. Obligatorisk tilknytning til helseforsikringsselskap
11. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. GIST, Ewing-sarkom eller embryonale rabdomyosarkomer
2. Strålingsfelt inkludert lunge, tarm eller sentralnervesystem
3. Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik, definert som unormale skjoldbruskfunksjonstester til tross for medisinering
4. NCI grad ≥ 3 blødning i løpet av de siste 4 ukene før studielegemiddeladministrasjon
5. Signifikant kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association (NYHA) > grad 2 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, alvorlig cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inkludering, alvorlig tromboembolisme i anamnesen ( emboli eller dyp venetrombose DVT) innen 6 måneder før inkludering (pasienter med nyere historie med DVT behandlet med antikoagulant (unntatt terapeutisk warfarin) i løpet av minst 6 uker er kvalifisert), forlenget QTc-intervall (QTc > 480 msek med Bazett), bradykardi (hjertefrekvens < 45 bpm), elektrolytiske problemer (hyponatremi <120mmol/l, kalemi≥6mmol/l) eller ukontrollert hypertensjon mens du får passende medisiner (≥ 160 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk).
6. Mindre enn 6 uker mellom tidligere neoplastisk behandling med tyrosinkinasehemmer og inkludering og mindre enn 4 uker for andre neoplastiske behandlinger
7. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller alvorlig ikke-helende sår innen 28 dager før første behandlingsdag
8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

9. Annen sykdom eller sykdom innen de siste 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon, inkludert følgende:

   • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
   • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)- eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller annen aktiv infeksjon
10. Kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom
11. peritoneal karsinose
12. antall metastatiske steder > 2
13. Frihetsbegrensning ved rettslig eller administrativ avgjørelse
14. Gravide eller ammende kvinner