Undersøgelse af kontinuerlig dosering af Sunitinib ved ikke-GIST-sarkomer med samtidig strålebehandling

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år

2. Histologisk eller cytologisk (i tilfælde af recidiv) bekræftet bindevævsneoplasma, inklusive en af ​​følgende undertyper:

   • Liposarkomer
   • Fibrosarkom, myxofibrosarkom
   • Udifferentieret pleomorft sarkom
   • Leiomyosarkomer
   • Kun pleomorfe rhabdomyosarkomer
   • Angiosarkomer
   • Usikre differentierede tumorer: synoviale sarkomer, epithelioid sarkomer, alveolære sarkomer, clear cells sarkomer.

   eller osteosarkomdiagnose, chondrosarkom eller chordoma.

3. Lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende inoperabel tumor uden forudgående bestråling [inoperabel status skal vurderes af personale inklusive en kirurg med speciale i sarkom].
4. Ingen forudgående behandling med sunitinib malat
5. Forventet levetid > 6 måneder
6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

7. Blodprøver, nyre- og leverfunktioner i normalområdet med, i de 7 dage før undersøgelsens start, blod- eller serumværdier som følger:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 G/L
   • Blodpladetal ≥ 100 G/L
   • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • PT og INR ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse [Patienter under forebyggende antikoagulantbehandling får lov til at deltage]
   • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
   • Kreatinin ≤ 150 umol/L
   • Calcium ≤ 12 mg/dL
   • Blodsukker < 150 mg/dL
8. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
9. Evne til at sluge oral medicin
10. Obligatorisk tilknytning til et sygeforsikringsselskab
11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. GIST, Ewing sarkom eller embryonale rhabdomyosarkomer
2. Strålingsfelt inklusive lunge, tarm eller centralnervesystem
3. Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, defineret som unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests trods medicin
4. NCI-grad ≥ 3 blødning inden for de seneste 4 uger forud for administration af studiemedicin
5. Signifikant kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association (NYHA) > grad 2 kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, ustabil angina, svær hjertearytmi, alvorlig cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion, anamnese med svær pulmonær emboli ( emboli eller dyb venetrombose DVT) inden for 6 måneder før inklusion (patienter med nylig DVT behandlet med antikoagulantia (undtagen terapeutisk warfarin) i mindst 6 uger er berettiget), forlænget QTc-interval (QTc > 480 msek med Bazett), bradykardi (hjertefrekvens < 45bpm), elektrolytiske problemer (hyponatriæmi <120mmol/l, kaliæmi≥6mmol/l) eller ukontrolleret hypertension, mens du modtager passende medicin (≥ 160 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk).
6. Mindre end 6 uger mellem forudgående neoplastisk behandling med tyrosinkinasehæmmer og inklusion og mindre end 4 uger for andre neoplastiske behandlinger
7. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller alvorligt ikke-helende sår inden for 28 dage før første behandlingsdag
8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

9. Anden sygdom eller sygdom inden for de seneste 6 måneder forud for administration af studiemedicin, herunder følgende:

   • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
   • Kendt human immundefektvirus (HIV)- eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion
10. Kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom
11. peritoneal carcinose
12. antal metastatiske steder > 2
13. Frihedsbegrænsning ved retslig eller administrativ afgørelse
14. Gravide eller ammende kvinder