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방사선 요법을 병용하는 비 GIST 육종에서 Sunitinib의 연속 투여에 관한 연구

2022년 1월 3일 업데이트: Centre Leon Berard

비 GIST 육종에서 동시 방사선 요법과 함께 Sunitinib의 연속 투여에 대한 I상 연구

이 연구의 목적은 수술로 치료할 수 없는 비GIST(위장기질종양) 육종 환자에서 방사선 요법과 병행하여 수니티닙의 연속 투여의 안전성을 결정하는 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 수술로 치료할 수 없는 비 GIST 육종 환자에서 방사선 요법과 함께 수니티닙의 연속 투여의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

이 연구는 용량 증량: 2개 용량 수준을 포함하는 다기관 오픈 라벨 1상입니다.

3-6명의 환자가 각 용량 수준에 포함됩니다.3-18 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 2개 용량 수준

1단계 : 25mg 1일 1회 2단계 : 37.5mg 1일 1회

치료 시작 후 14주 동안 발생하는 DLT(용량 제한 독성)의 수에 따라 각 수니티닙 용량 수준에서 3-6명의 환자가 포함됩니다.

DLT는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 영역 내의 모든 3등급 또는 4등급 근골격계 또는 피부 독성 기타 모든 독성 > 또는 = 4

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 후기 독성으로 안전성 평가
  • 6개월 후 응답률 추정
  • 무진행생존기간 추정
  • 치료 후 수술 가능한 종양이 있는 환자의 비율을 평가하기 위해

탐색 목표는 다음과 같습니다.

  • 동적 조영 강화 초음파(DCE-US)로 측정한 신생혈관신생 치료 중 진화 연구
  • DCE-US로 측정한 임상 반응과 종양 관류 변화 간의 상관관계 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Saint Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

  2. 조직학적 또는 세포학적으로(재발의 경우) 확인된 결합 조직 신생물(다음 하위 유형 중 하나 포함):

    • 지방육종
    • 섬유육종, 점액섬유육종
    • 미분화 다형성 육종
    • 평활근육종
    • 다형성 횡문근육종만
    • 혈관 육종
    • 불확실한 분화 종양: 윤활막 육종, 상피양 육종, 폐포 육종, 투명 세포 육종.

    또는 골육종 진단, 연골육종 또는 척색종.

  3. 사전 방사선 조사 없이 국소적으로 진행되거나 국소적으로 재발하는 수술 불가능한 종양[육종 전문의를 포함한 직원이 수술 불가능한 상태를 평가해야 함].
  4. 수니티닙 말레이트에 의한 사전 치료 없음
  5. 기대 수명 > 6개월
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2

  7. 연구 시작 전 7일 동안 다음과 같은 혈액 또는 혈청 값을 갖는 정상 범위의 혈액 검사, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.,5 G/L
    • 혈소판 수 ≥ 100G/L
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • PT 및 INR ≤ 정상 상한치의 1.5배 [예방적 항응고제 치료 중인 환자 참여 가능]
    • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • 크레아티닌 ≤ 150 umol/L
    • 칼슘 ≤ 12mg/dL
    • 혈당 < 150mg/dL
  8. 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  10. 건강 보험 회사와 의무 가입
  11. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. GIST, 유잉 육종 또는 배아 횡문근 육종
  2. 폐, 장 또는 중추신경계를 포함한 방사선 분야
  3. 약물에도 불구하고 비정상적인 갑상선 기능 검사로 정의되는 기존의 갑상선 이상
  4. 연구 약물 투여 전 지난 4주 이내에 NCI 등급 ≥ 3 출혈
  5. 중대한 심혈관 질환(뉴욕심장협회(NYHA) > 2등급 울혈성 심부전, 포함 전 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 중증 심부정맥, 중증 뇌혈관 사고, 중증 혈전색전증 병력(폐동맥 색전증 또는 심부 정맥 혈전증 DVT) 포함 전 6개월 이내(최근 6주 동안 항응고제(치료용 와파린 제외)로 치료받은 DVT 병력이 있는 환자가 자격이 있음), QTc 간격 연장(Bazett에서 QTc > 480msec), 서맥 (심박수 < 45bpm), 전해질 문제(저나트륨혈증 <120mmol/l, 칼레미아≥6mmol/l) 또는 적절한 약물 치료를 받는 동안 조절되지 않는 고혈압(≥ 160mmHg 수축기 및/또는 ≥ 90mmHg 확장기).
  6. 티로신 키나아제 억제제에 의한 사전 종양 치료와 포함 사이에 6주 미만 및 기타 종양 치료의 경우 4주 미만
  7. 치료 첫 날 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 치유되지 않는 상처
  8. 다른 임상 시험에 동시 참여

  9. 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 기타 질병 또는 질환:

    • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
    • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염
  10. 알려진 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염, 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거
  11. 복막 암증
  12. 전이 부위의 수 > 2
  13. 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 제한
  14. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협회 수니티닙 방사선 요법
의약품: 수니티닙

모든 환자는 방사선 요법과 관련하여 6주 동안 하루에 한 번(아침에) 수니티닙(2가지 용량 수준)으로 치료받게 됩니다. 방사선 요법은 수니티닙 복용 후 1-4시간 후에 실현됩니다.

용량 수준 1: 25 mg 1일 1회 용량 수준 2: 37.5 mg 1일 1회 환자를 상위 단계에 포함시키는 허가는 포함된 마지막 환자의 치료 시작 후 14주 기한이 엄격히 존중되고 환자의 상태에 따라 결정되는 경우에만 부여됩니다. 발생하는 DLT의 수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 14주 이내에 수니티닙의 각 용량 수준에서 발생하는 DLT의 수
기간: 치료 시작 후 14주 이내
치료 시작 후 14주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTC v3.0 및 RTOG-EORTC를 이용한 초기 독성(치료 시작 후 14주 이내) 및 후기 독성(치료 시작 후 14주 후부터 12개월까지)의 수
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 시작 후 12개월 이내
MRI(자기공명영상)를 이용한 6개월 반응률
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 후 6개월
포함 날짜부터 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 측정된 무진행 생존 기간
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 시작 후 12개월 이내
DCE-US로 측정한 치료 중 신생혈관신생의 진화
기간: 치료 시작 후 6주 이내
치료 시작 후 6주 이내
DCE-US로 측정한 임상 반응과 종양 관류 변화 사이의 상관관계
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 시작 후 12개월 이내
치료 후 수술 가능한 환자 비율
기간: 치료 시작 후 6주째
치료 시작 후 6주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Marie Pierre Sunyach, Centre Leon Berard, Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT - SUTENT
  • 2010-021551-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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