Estudio de dosificación continua de sunitinib en sarcomas no GIST con radioterapia concomitante

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad

2. Neoplasia de tejido conectivo confirmada histológica o citológicamente (en caso de recurrencia), incluyendo cualquiera de los siguientes subtipos:

   • liposarcomas
   • Fibrosarcoma, mixofibrosarcoma
   • Sarcoma pleomórfico indiferenciado
   • Leiomiosarcomas
   • Solo rabdomiosarcomas pleomórficos
   • angiosarcomas
   • Tumores inciertos diferenciados: sarcomas sinoviales, sarcomas epitelioides, sarcomas alveolares, sarcomas de células claras.

   o diagnóstico de osteosarcoma, condrosarcoma o cordoma.

3. Tumor inoperable localmente avanzado o localmente recurrente sin irradiación previa [el estado inoperable debe ser evaluado por personal que incluya un cirujano especializado en sarcoma].
4. Sin tratamiento previo con malato de sunitinib
5. Esperanza de vida > 6 meses
6. Estado funcional ECOG ≤ 2

7. Análisis de sangre, funciones renales y hepáticas en el rango normal con, en los 7 días anteriores al ingreso al estudio, valores en sangre o suero de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 G/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 G/L
   • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
   • PT e INR ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad [Los pacientes en tratamiento anticoagulante preventivo pueden participar]
   • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina ≤ 150 umol/L
   • Calcio ≤ 12 mg/dL
   • Glucosa en sangre < 150 mg/dL
8. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante los 28 días posteriores a la finalización de la terapia del estudio.
9. Capacidad para tragar medicamentos orales.
10. Afiliación obligatoria a una compañía de seguros de salud
11. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. GIST, sarcoma de Ewing o rabdomiosarcomas embrionarios
2. Campo de radiación que incluye pulmón, intestino o sistema nervioso central
3. Anomalía tiroidea preexistente, definida como pruebas de función tiroidea anormales a pesar de la medicación
4. Hemorragia de grado ≥ 3 del NCI en las últimas 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
5. Enfermedad cardiovascular significativa (New York Heart Association (NYHA) > insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión, angina inestable, arritmia cardíaca grave, accidente cerebrovascular grave en los 6 meses anteriores a la inclusión, antecedentes de tromboembolismo grave (enfermedad pulmonar embolia o trombosis venosa profunda TVP) dentro de los 6 meses previos a la inclusión (los pacientes con antecedentes recientes de TVP tratados con anticoagulantes (excepto warfarina terapéutica) durante al menos 6 semanas son elegibles), intervalo QTc prolongado (QTc > 480 mseg con Bazett), bradicardia (frecuencia cardíaca < 45 lpm), problemas electrolíticos (hiponatremia < 120 mmol/l, calemia ≥ 6 mmol/l) o hipertensión no controlada mientras recibe la medicación adecuada (≥ 160 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica).
6. Menos de 6 semanas entre el tratamiento neoplásico previo con inhibidor de la tirosina cinasa y la inclusión y menos de 4 semanas para otros tratamientos neoplásicos
7. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o herida grave que no cicatriza dentro de los 28 días anteriores al primer día de tratamiento
8. Participación simultánea en otro ensayo clínico

9. Otra enfermedad o dolencia en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, incluidas las siguientes:

   • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
   • Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra infección activa
10. Metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea sintomática
11. carcinosis peritoneal
12. número de sitios metastásicos > 2
13. Restricción de la libertad por decisión judicial o administrativa
14. Mujeres embarazadas o lactantes