舒尼替尼在非 GIST 肉瘤同步放疗中连续给药的研究

纳入标准：

1. 男性或女性患者 > 18 岁

2. 组织学或细胞学（在复发的情况下）证实的结缔组织肿瘤，包括以下任何亚型：

   • 脂肪肉瘤
   • 纤维肉瘤、粘液纤维肉瘤
   • 未分化多形性肉瘤
   • 平滑肌肉瘤
   • 仅多形性横纹肌肉瘤
   • 血管肉瘤
   • 分化不明的肿瘤：滑膜肉瘤、上皮样肉瘤、肺泡肉瘤、透明细胞肉瘤。

   或骨肉瘤诊断，软骨肉瘤或脊索瘤。

3. 未接受过放疗的局部晚期或局部复发的不能手术的肿瘤[不能手术的状态必须由工作人员评估，包括专门从事肉瘤的外科医生]。
4. 先前未接受苹果酸舒尼替尼治疗
5. 预期寿命 > 6 个月
6. ECOG 体能状态 ≤ 2

7. 血液检查、肾功能和肝功能在正常范围内，在进入研究前 7 天，血液或血清值如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.,5 G/L
   • 血小板计数 ≥ 100 G/L
   • 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
   • PT和INR≤正常值上限的1.5倍【允许接受预防性抗凝治疗的患者参加】
   • AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
   • 肌酐≤150umol/L
   • 钙 ≤ 12 毫克/分升
   • 血糖 < 150 毫克/分升
8. 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后的 28 天内采取有效的避孕措施
9. 吞咽口服药物的能力
10. 强制加入健康保险公司
11. 签署书面知情同意书。

排除标准：

1. GIST、尤文肉瘤或胚胎性横纹肌肉瘤
2. 辐射场包括肺、肠或中枢神经系统
3. 预先存在的甲状腺异常，定义为尽管服药但甲状腺功能测试异常
4. 研究药物给药前过去 4 周内出现 NCI ≥ 3 级出血
5. 重大心血管疾病（纽约心脏协会（NYHA）>2级充血性心力衰竭、入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、入组前6个月内发生严重脑血管意外、严重血栓栓塞病史（肺栓塞或深静脉血栓形成 DVT）入组前 6 个月内（​​最近有 DVT 病史且至少 6 周接受抗凝剂治疗（治疗性华法林除外）的患者符合资格）、QTc 间期延长（Bazett 时 QTc > 480 毫秒）、心动过缓（心率 < 45bpm）、电解问题（低钠血症 <120 毫摩尔/升、血钾≥6 毫摩尔/升）或在接受适当药物治疗时未控制的高血压（≥ 160 毫米汞柱收缩压和/或 ≥ 90 毫米汞柱舒张压）。
6. 先前通过酪氨酸激酶抑制剂进行的肿瘤治疗与纳入之间的时间少于 6 周，其他肿瘤治疗的时间少于 4 周
7. 治疗第一天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或严重未愈合伤口
8. 同时参加另一项临床试验

9. 研究药物给药前过去 6 个月内的其他疾病或病症，包括：

   • 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
   • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他活动性感染
10. 已知的脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或有症状的脑或软脑膜疾病的证据
11. 腹膜癌
12. 转移部位数 > 2
13. 司法或行政决定限制自由
14. 孕妇或哺乳期妇女