A szunitinib folyamatos adagolásának vizsgálata nem GIST szarkómák esetén egyidejű sugárterápiával

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy női betegek

2. Szövettanilag vagy citológiailag (kiújulás esetén) igazolt kötőszöveti neoplazma, beleértve az alábbi altípusok bármelyikét:

   • Liposarcomák
   • Fibrosarcoma, myxofibrosarcoma
   • Differenciálatlan pleomorf szarkóma
   • Leiomyosarcomák
   • Csak pleomorf rhabdomyosarcomák
   • Angiosarcomák
   • Bizonytalan differenciált daganatok: synovialis sarcomák, epithelioid sarcomák, alveoláris szarkómák, tiszta sejtes szarkómák.

   vagy osteosarcoma diagnózis, chondrosarcoma vagy chordoma.

3. Lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő inoperábilis daganat, előzetes besugárzás nélkül [az inoperábilis állapotot a személyzetnek, beleértve a szarkómára szakosodott sebészt is fel kell mérnie.
4. Nincs előzetes szunitinib-malát kezelés
5. Várható élettartam > 6 hónap
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

7. Vérvizsgálatok, vese- és májfunkciók a normál tartományban, a vizsgálatba való belépés előtti 7 napon belül a következő vér- vagy szérumértékekkel:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1.,5 G/L
   • Thrombocytaszám ≥ 100 G/L
   • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • PT és INR ≤ a normál felső határ 1,5-szerese [A megelőző antikoaguláns kezelés alatt álló betegek részt vehetnek]
   • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
   • Kreatinin ≤ 150 umol/L
   • Kalcium ≤ 12 mg/dl
   • Vércukorszint < 150 mg/dl
8. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia előtt, alatt és azt követően 28 napig
9. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
10. Kötelező egészségbiztosító tagság
11. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. GIST, Ewing-szarkóma vagy embrionális rhabdomyosarcoma
2. Sugárzási mező, beleértve a tüdőt, a beleket vagy a központi idegrendszert
3. Korábban fennálló pajzsmirigy-rendellenesség, amelyet a gyógyszeres kezelés ellenére kóros pajzsmirigyfunkciós tesztekként határoznak meg
4. NCI fokozatú ≥ 3 vérzés a vizsgált gyógyszer beadása előtti elmúlt 4 hétben
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (New York Heart Association (NYHA)) > 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, súlyos cerebrovascularis baleset a felvételt megelőző 6 hónapon belül, súlyos thromboembolia (tüdő) a kórtörténetben embólia vagy mélyvénás trombózis DVT) a felvételt megelőző 6 hónapon belül (azok a betegek, akiknek a közelmúltban MVT-t kaptak, és legalább 6 hétig antikoaguláns kezelésben részesültek (kivéve a terápiás warfarint), megnyúlt QTc-intervallum (QTc > 480 msec Bazett esetén), bradycardia (szívfrekvencia < 45 bpm), elektrolitikus zavarok (hiponatrémia <120 mmol/l, kalémia ≥6 mmol/l) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás megfelelő gyógyszeres kezelés mellett (≥ 160 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés).
6. Kevesebb, mint 6 hét telik el a korábbi neoplasztikus, tirozin-kináz-gátlóval végzett kezelés és az inklúzió között, és kevesebb, mint 4 hét más daganatos kezelések esetén
7. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy súlyos, nem gyógyuló seb a kezelés első napját megelőző 28 napon belül
8. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

9. Egyéb betegség vagy betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző elmúlt 6 hónapban, beleértve a következőket:

   • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
   • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség vagy más aktív fertőzés
10. Ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális betegség jelei
11. peritoneális karcinózis
12. metasztatikus helyek száma > 2
13. A szabadság bírósági vagy közigazgatási határozattal történő korlátozása
14. Terhes vagy szoptató nők