Studie van continue dosering van Sunitinib bij niet-GIST-sarcomen met gelijktijdige radiotherapie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar

2. Histologisch of cytologisch (in geval van recidief) bevestigd bindweefselneoplasma, inclusief een van de volgende subtypes:

   • liposarcomen
   • Fibrosarcoom, myxofibrosarcoom
   • Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom
   • Leiomyosarcomen
   • Alleen pleomorfe rabdomyosarcomen
   • angiosarcomen
   • Onzekere gedifferentieerde tumoren: synoviale sarcomen, epithelioïde sarcomen, alveolaire sarcomen, sarcomen met heldere cellen.

   of diagnose osteosarcoom, chondrosarcoom of chordoom.

3. Lokaal gevorderde of lokaal terugkerende niet-operabele tumor zonder voorafgaande bestraling [de status van niet-operabele moet worden beoordeeld door personeel, waaronder een chirurg die gespecialiseerd is in sarcoom].
4. Geen voorafgaande behandeling met sunitinibmalaat
5. Levensverwachting > 6 maanden
6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

7. Bloedonderzoek, nier- en leverfuncties in het normale bereik met, in de 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, bloed- of serumwaarden als volgt:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 G/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 G/L
   • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
   • PT en INR ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal [Patiënten onder preventieve antistollingstherapie mogen deelnemen]
   • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
   • Creatinine ≤ 150 umol/L
   • Calcium ≤ 12 mg/dL
   • Bloedglucose < 150 mg/dL
8. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en gedurende 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
9. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
10. Verplichte aansluiting bij een zorgverzekeraar
11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. GIST, Ewing-sarcoom of embryonale rabdomyosarcomen
2. Stralingsveld inclusief long, darm of centraal zenuwstelsel
3. Reeds bestaande schildklierafwijking, gedefinieerd als abnormale schildklierfunctietests ondanks medicatie
4. NCI graad ≥ 3 bloeding in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Significante cardiovasculaire ziekte (New York Heart Association (NYHA) > graad 2 congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, ernstig cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolie (pulmonale embolie of diepe veneuze trombose DVT) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname (patiënten met een recente voorgeschiedenis van DVT behandeld met anticoagulantia (behalve therapeutische warfarine) gedurende ten minste 6 weken komen in aanmerking), verlengd QTc-interval (QTc > 480 msec met Bazett), bradycardie (hartslag < 45 bpm), elektrolytische problemen (hyponatriëmie < 120 mmol/l, kaliëmie ≥ 6 mmol/l) of ongecontroleerde hypertensie terwijl u de juiste medicatie krijgt (≥ 160 mm Hg systolisch en/of ≥ 90 mm Hg diastolisch).
6. Minder dan 6 weken tussen eerdere neoplastische behandeling met tyrosinekinaseremmer en opname en minder dan 4 weken voor andere neoplastische behandelingen
7. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of ernstige niet-genezende wond binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdag
8. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

9. Andere ziekten of aandoeningen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder de volgende:

   • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
   • Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of andere actieve infectie
10. Bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of tekenen van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte
11. peritoneale carcinose
12. aantal metastatische sites > 2
13. Vrijheidsbeperking door rechterlijke of administratieve beslissing
14. Zwangere of zogende vrouwen