Étude du dosage continu du sunitinib dans les sarcomes non GIST avec radiothérapie concomitante

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins > 18 ans

2. Tumeur du tissu conjonctif confirmée histologiquement ou cytologiquement (en cas de récidive), y compris l'un des sous-types suivants :

   • Liposarcomes
   • Fibrosarcome, myxofibrosarcome
   • Sarcome pléomorphe indifférencié
   • Léiomyosarcomes
   • Rhabdomyosarcomes pléomorphes uniquement
   • Angiosarcomes
   • Tumeurs différenciées incertaines : sarcomes synoviaux, sarcomes épithélioïdes, sarcomes alvéolaires, sarcomes à cellules claires.

   ou diagnostic d'ostéosarcome, de chondrosarcome ou de chordome.

3. Tumeur inopérable localement avancée ou localement récidivante sans irradiation préalable [le statut inopérable doit être évalué par du personnel comprenant un chirurgien spécialisé dans les sarcomes].
4. Pas de traitement préalable par malate de sunitinib
5. Espérance de vie > 6 mois
6. Statut de performance ECOG ≤ 2

7. Tests sanguins, fonctions rénales et hépatiques dans la plage normale avec, dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude, les valeurs sanguines ou sériques suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 G/L
   • Numération plaquettaire ≥ 100 G/L
   • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
   • PT et INR ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale [Les patients sous traitement anticoagulant préventif sont autorisés à participer]
   • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
   • Créatinine ≤ 150 umol/L
   • Calcium ≤ 12 mg/dL
   • Glycémie < 150 mg/dL
8. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant 28 jours après la fin du traitement à l'étude
9. Capacité à avaler des médicaments oraux
10. Affiliation obligatoire à une caisse d'assurance maladie
11. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

1. GIST, sarcome d'Ewing ou rhabdomyosarcomes embryonnaires
2. Champ de rayonnement comprenant les poumons, les intestins ou le système nerveux central
3. Anomalie thyroïdienne préexistante, définie comme des tests anormaux de la fonction thyroïdienne malgré la prise de médicaments
4. Hémorragie de grade NCI ≥ 3 au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
5. Maladie cardiovasculaire significative (New York Heart Association (NYHA) > insuffisance cardiaque congestive de grade 2, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, arythmie cardiaque sévère, accident vasculaire cérébral sévère dans les 6 mois précédant l'inclusion, antécédent d'embolie thromboembolique sévère embolie ou thrombose veineuse profonde TVP) dans les 6 mois précédant l'inclusion (les patients ayant des antécédents récents de TVP traités par anticoagulant (sauf warfarine thérapeutique) pendant au moins 6 semaines sont éligibles), allongement de l'intervalle QTc (QTc > 480 msec avec Bazett), bradycardie (fréquence cardiaque < 45 bpm), troubles électrolytiques (hyponatrémie < 120 mmol/l, kaliémie ≥ 6 mmol/l) ou hypertension non contrôlée sous traitement médicamenteux approprié (≥ 160 mm Hg systolique et/ou ≥ 90 mm Hg diastolique).
6. Moins de 6 semaines entre un traitement néoplasique antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase et l'inclusion et moins de 4 semaines pour les autres traitements néoplasiques
7. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou plaie grave non cicatrisante dans les 28 jours précédant le premier jour de traitement
8. Participation simultanée à un autre essai clinique

9. Autre maladie ou maladie au cours des 6 derniers mois avant l'administration du médicament à l'étude, y compris les éléments suivants :

   • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
   • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active
10. Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou preuve d'une maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique
11. carcinose péritonéale
12. nombre de sites métastatiques > 2
13. Restriction de liberté par décision judiciaire ou administrative
14. Femmes enceintes ou allaitantes