Исследование непрерывного дозирования сунитиниба при саркомах без GIST с сопутствующей лучевой терапией

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет

2. Гистологически или цитологически (в случае рецидива) подтвержденное новообразование соединительной ткани, включая любой из следующих подтипов:

   • Липосаркомы
   • Фибросаркома, миксофибросаркома
   • Недифференцированная плеоморфная саркома
   • лейомиосаркомы
   • Только плеоморфные рабдомиосаркомы
   • ангиосаркомы
   • Неопределенные дифференцированные опухоли: синовиальные саркомы, эпителиоидные саркомы, альвеолярные саркомы, светлоклеточные саркомы.

   или диагноз остеосаркомы, хондросаркомы или хордомы.

3. Местно-распространенная или местно-рецидивирующая неоперабельная опухоль без предшествующего облучения [неоперабельный статус должен оцениваться персоналом, включая хирурга, специализирующегося на саркоме].
4. Отсутствие предшествующего лечения сунитинибом малатом
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
6. Статус производительности ECOG ≤ 2

7. Анализы крови, функции почек и печени в пределах нормы, при этом за 7 дней до включения в исследование показатели крови или сыворотки были следующими:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 г/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 г/л
   • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
   • ПВ и МНО ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы [Допускается участие пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию]
   • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
   • Креатинин ≤ 150 мкмоль/л
   • Кальций ≤ 12 мг/дл
   • Глюкоза крови < 150 мг/дл
8. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до, во время и в течение 28 дней после завершения исследуемой терапии.
9. Способность проглатывать пероральные препараты
10. Обязательная принадлежность к медицинской страховой компании
11. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. ГИСО, саркома Юинга или эмбриональные рабдомиосаркомы
2. Поле излучения, включая легкие, кишечник или центральную нервную систему
3. Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы, определяемая как аномальные тесты функции щитовидной железы, несмотря на прием лекарств.
4. Кровотечение ≥ 3 степени по шкале NCI в течение последних 4 недель до введения исследуемого препарата
5. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) > 2 степени застойной сердечной недостаточности, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия, тяжелая цереброваскулярная недостаточность в течение 6 месяцев до включения, история тяжелой тромбоэмболии (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен ТГВ) в течение 6 месяцев до включения (подходят пациенты с недавней историей ТГВ, получавшие антикоагулянты (кроме терапевтического варфарина) в течение не менее 6 недель), удлиненный интервал QTc (QTc > 480 мс по Базетту), брадикардия (частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту), электролитные проблемы (гипонатриемия <120 ммоль/л, калиемия ≥6 ммоль/л) или неконтролируемая гипертензия на фоне приема соответствующих лекарств (систолическое ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.).
6. Менее 6 недель между предшествующим лечением опухолей ингибитором тирозинкиназы и включением в исследование и менее 4 недель для других видов лечения опухолей
7. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезная незаживающая рана в течение 28 дней до первого дня лечения
8. Параллельное участие в другом клиническом исследовании

9. Другое заболевание или недомогание в течение последних 6 месяцев до введения исследуемого препарата, в том числе следующее:

   • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
   • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другая активная инфекция
10. Известные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или признаки симптоматического поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
11. перитонеальный карциноз
12. количество метастатических сайтов > 2
13. Ограничение свободы по судебному или административному решению
14. Беременные или кормящие женщины