Estudo da Dosagem Contínua de Sunitinibe em Sarcomas Não GIST com Radioterapia Concomitante

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade

2. Neoplasia do tecido conjuntivo confirmada histologicamente ou citologicamente (em caso de recorrência), incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

   • Lipossarcomas
   • Fibrossarcoma, mixofibrossarcoma
   • Sarcoma pleomórfico indiferenciado
   • Leiomiossarcomas
   • Apenas rabdomiossarcomas pleomórficos
   • Angiossarcomas
   • Tumores diferenciados incertos: sarcomas sinoviais, sarcomas epitelióides, sarcomas alveolares, sarcomas de células claras.

   ou diagnóstico de osteossarcoma, condrossarcoma ou cordoma.

3. Tumor inoperável localmente avançado ou localmente recorrente sem irradiação prévia [estado inoperável deve ser avaliado por equipe, incluindo um cirurgião especializado em sarcoma].
4. Nenhum tratamento anterior com malato de sunitinibe
5. Expectativa de vida > 6 meses
6. Status de desempenho ECOG ≤ 2

7. Exames de sangue, funções renal e hepática na faixa normal com, nos 7 dias anteriores à entrada no estudo, valores sanguíneos ou séricos como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 G/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 G/L
   • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
   • PT e INR ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal [Pacientes sob terapia anticoagulante preventiva podem participar]
   • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina ≤ 150 umol/L
   • Cálcio ≤ 12 mg/dL
   • Glicemia < 150 mg/dL
8. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por 28 dias após o término da terapia em estudo
9. Capacidade de engolir medicamentos orais
10. Afiliação obrigatória a uma companhia de seguros de saúde
11. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. GIST, sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcomas embrionários
2. Campo de radiação incluindo pulmão, intestino ou sistema nervoso central
3. Anormalidade pré-existente da tireoide, definida como testes de função tireoidiana anormais apesar da medicação
4. NCI grau ≥ 3 hemorragia nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
5. Doença cardiovascular significativa (New York Heart Association (NYHA) > grau 2 insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inclusão, angina instável, arritmia cardíaca grave, acidente vascular cerebral grave dentro de 6 meses antes da inclusão, história de tromboembolismo grave (pulmonar embolia ou trombose venosa profunda TVP) dentro de 6 meses antes da inclusão (pacientes com história recente de TVP tratados com anticoagulante (exceto varfarina terapêutica) durante pelo menos 6 semanas são elegíveis), intervalo QTc prolongado (QTc > 480 mseg com Bazett), bradicardia (frequência cardíaca < 45bpm), problemas eletrolíticos (hiponatremia <120mmol/l, calemia≥6mmol/l) ou hipertensão não controlada durante o uso de medicação apropriada (≥ 160 mm Hg sistólica e/ou ≥ 90 mm Hg diastólica).
6. Menos de 6 semanas entre tratamento neoplásico prévio por inibidor de tirosina quinase e inclusão e menos de 4 semanas para outros tratamentos neoplásicos
7. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou ferida grave que não cicatriza dentro de 28 dias antes do primeiro dia de tratamento
8. Participação concomitante em outro ensaio clínico

9. Outra doença ou doença nos últimos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo, incluindo o seguinte:

   • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
   • Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa
10. Metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea sintomática
11. carcinose peritoneal
12. número de locais metastáticos > 2
13. Restrição de liberdade por decisão judicial ou administrativa
14. Mulheres grávidas ou lactantes