Studie av kontinuerlig dosering av Sunitinib vid icke GIST-sarkom med samtidig strålbehandling

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år

2. Histologiskt eller cytologiskt (vid återfall) bekräftad bindvävsneoplasma, inklusive någon av följande subtyper:

   • Liposarkom
   • Fibrosarkom, myxofibrosarkom
   • Odifferentierat pleomorft sarkom
   • Leiomyosarkom
   • Endast pleomorfa rabdomyosarkom
   • Angiosarkom
   • Osäkra differentierade tumörer: synoviala sarkom, epiteloida sarkom, alveolära sarkom, klarcellssarkom.

   eller osteosarkomdiagnos, kondrosarkom eller kordom.

3. Lokalt avancerad eller lokalt återkommande inoperabel tumör utan tidigare bestrålning [inoperabel status måste bedömas av personal inklusive en kirurg specialiserad på sarkom].
4. Ingen tidigare behandling med sunitinibmalat
5. Förväntad livslängd > 6 månader
6. ECOG-prestandastatus ≤ 2

7. Blodprover, njur- och leverfunktioner i normalintervallet med, under de 7 dagarna före studiestart, blod- eller serumvärden enligt följande:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 G/L
   • Trombocytantal ≥ 100 G/L
   • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • PT och INR ≤ 1,5 gånger övre normalgräns [Patienter under förebyggande antikoagulantiabehandling får delta]
   • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
   • Kreatinin ≤ 150 umol/L
   • Kalcium ≤ 12 mg/dL
   • Blodsocker < 150 mg/dL
8. Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel före, under och i 28 dagar efter avslutad studieterapi
9. Förmåga att svälja orala mediciner
10. Obligatorisk anslutning till ett sjukförsäkringsbolag
11. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. GIST, Ewing-sarkom eller embryonala rabdomyosarkom
2. Strålningsfält inklusive lunga, tarm eller centrala nervsystemet
3. Redan existerande sköldkörtelavvikelse, definierad som onormala sköldkörtelfunktionstester trots medicinering
4. NCI grad ≥ 3 blödning under de senaste 4 veckorna före administrering av studieläkemedlet
5. Signifikant hjärt-kärlsjukdom (New York Heart Association (NYHA) > kronisk hjärtsvikt grad 2, hjärtinfarkt inom 6 månader före inklusionen, instabil angina, svår hjärtarytmi, allvarlig cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inklusionen, anamnes på svår tromboembolism ( emboli eller djup ventrombos DVT) inom 6 månader före inkludering (patienter med nyligen anamnes på DVT som behandlats med antikoagulantia (förutom terapeutiskt warfarin) under minst 6 veckor är berättigade), förlängt QTc-intervall (QTc > 480 msek med Bazett), bradykardi (hjärtfrekvens < 45 bpm), elektrolytiska problem (hyponatremi <120 mmol/l, kalemi ≥ 6 mmol/l) eller okontrollerad hypertoni när du får lämplig medicin (≥ 160 mm Hg systolisk och/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk).
6. Mindre än 6 veckor mellan tidigare neoplastisk behandling med tyrosinkinashämmare och inkludering och mindre än 4 veckor för andra neoplastiska behandlingar
7. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller allvarligt icke läkande sår inom 28 dagar före första behandlingsdagen
8. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

9. Annan sjukdom eller sjukdom under de senaste 6 månaderna före studieläkemedlets administrering, inklusive följande:

   • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
   • Känd humant immunbristvirus (HIV)- eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion
10. Kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom
11. peritoneal karcinos
12. antal metastaser > 2
13. Inskränkning av friheten genom rättsliga eller administrativa beslut
14. Gravida eller ammande kvinnor