放射線療法を併用した非GIST肉腫におけるスニチニブの連続投与に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者

2. 組織学的または細胞学的（再発の場合）に、以下のサブタイプのいずれかを含む結合組織新生物が確認された：

   • 脂肪肉腫
   • 線維肉腫、粘液線維肉腫
   • 未分化多形肉腫
   • 平滑筋肉腫
   • 多形性横紋筋肉腫のみ
   • 血管肉腫
   • 不確実な分化腫瘍：滑膜肉腫、類上皮肉腫、肺胞肉腫、明細胞肉腫。

   または骨肉腫、軟骨肉腫または脊索腫の診断。

3. 過去に放射線照射を受けていない局所進行性または局所再発の手術不能腫瘍[手術不能ステータスは、肉腫専門の外科医を含むスタッフによって評価される必要がある]。
4. リンゴ酸スニチニブによる事前の治療を受けていない
5. 平均余命 > 6 か月
6. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

7. 血液検査、腎機能および肝機能が正常範囲にあり、研究登録前の7日間の血液または血清の値が以下のとおりであること。

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 G/L
   • 血小板数 ≥ 100 G/L
   • ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
   • PTおよびINRが正常値の上限値の1.5倍以下 【予防的抗凝固療法中の患者様も参加可】
   • ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
   • クレアチニン ≤ 150 μmol/L
   • カルシウム ≤ 12 mg/dL
   • 血糖値 < 150 mg/dL
8. 妊孕性患者は、治験治療前、治験中、および治験終了後28日間は効果的な避妊を実施しなければならない
9. 経口薬を飲み込む能力
10. 健康保険会社への加入義務
11. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. GIST、ユーイング肉腫または胎児性横紋筋肉腫
2. 肺、腸、中枢神経系を含む放射線野
3. 既存の甲状腺異常。投薬にもかかわらず甲状腺機能検査が異常であると定義される
4. -治験薬投与前の過去4週間以内にNCIグレード≧​​3の出血を起こした患者
5. 重篤な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）＞グレード2のうっ血性心不全、組み入れ前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重篤な不整脈、組み入れ前6か月以内の重篤な脳血管障害、重度の血栓塞栓症（肺動脈疾患）の病歴塞栓症または深部静脈血栓症 DVT）、参加前 6 か月以内（最近 DVT の病歴があり、少なくとも 6 週間抗凝固剤（治療用ワルファリンを除く）で治療された患者が対象）、QTc 間隔の延長（Bazett で QTc > 480 ミリ秒）、徐脈（心拍数 < 45bpm）、電解質障害（低ナトリウム血症 < 120 mmol/l、カリウム血症≧ 6 mmol/l）、または適切な薬剤投与中のコントロール不良の高血圧（収縮期 160 mm Hg 以上および/または拡張期 90 mm Hg 以上）。
6. チロシンキナーゼ阻害剤による以前の腫瘍性治療と組み入れの間が6週間未満、その他の腫瘍性治療の場合は4週間未満
7. 治療初日から28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重篤な治癒しない創傷がある
8. 別の臨床試験への同時参加

9. -治験薬投与前の過去6か月以内のその他の疾患または疾患には以下が含まれます：

   • 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
   • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患またはその他の活動性感染症
10. 既知の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または症候性脳疾患または軟膜疾患の証拠
11. 腹膜癌
12. 転移部位の数 > 2
13. 司法または行政の決定による自由の制限
14. 妊娠中または授乳中の女性