- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309750
Tynntarmspassasjetid i Clostridium Difficile Colitis
23. januar 2017 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile er en bakterie som kan infisere tykktarmen og forårsake alvorlig diaré hos pasienter etter nylig antibiotikabruk.
Dagens standard for omsorgsbehandling for alvorlig C. diff.
består av oral vankomycin og/eller intravenøs metronidazol.
Når behandlingen ikke lykkes, kan det føre til behov for fjerning av hele tykktarmen eller til og med død.
Faktisk varierer dødeligheten i litteraturen fra 11-37 % for C. diff.
Den oftest siterte dødeligheten er 14 % for alvorlig infeksjon.
Det antas at behandlingssvikt kan stamme fra en adynamisk ileus (lammelse av tynntarmen).
Denne ileus kan forhindre oralt vancomycin i å nå tykktarmen og behandler derfor ikke problemet.
Vancomycin fungerer ved direkte kontakt med tykktarmen.
Det antas at denne lammelsen av tynntarmen er tilstede, men har aldri blitt bevist.
Målet med studien er å bevise at det er en adynamisk ileus tilstede i c. diff kolitt og derfor føre til undersøkelser om forbedret behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på intensivavdelingen er kvalifisert til å delta i studien. En graviditetstest vil bli sjekket hvis det er aktuelt.
Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA).
Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien.
Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien.
Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet.
Bildene etter 2 og 6 timer vil bli tatt i nukleærmedisinsk avdeling mens 4 timers bildet vil bli tatt på intensivavdelingen.
Studiene på 2 og 6 timer må gjennomføres i nukleærmedisinsk avdeling for å tillate bruk av spesialutstyr.
Dette utstyret er nødvendig for å kunne gjøre datamaskinberegninger.
4 timers skanningen er for å sjekke fremdriften til sporstoffet og krever ingen beregninger/målinger. Derfor kan en mobil skanner brukes.
Bildet vil bli tatt i 60 sekunder.
Bildene som er oppnådd vil deretter bli tolket av nukleærmedisinsk avdeling for å bestemme transporttiden for sporstoffet fra magesekken til terminal ileum og blindtarm.
Dataene innhentet fra forsøkspersonene vil bli sammenlignet med tidligere innhentede data for normale forsøkspersoner.
En normal studie er definert som at 40 % av sporstoffet når terminal ileum innen 6 timer.
Enhver tid på mer enn 6 timer anses som en unormal studie med forsinket overgangstid i tynntarmen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med clostridium difficile kolitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU pasient
- positiv c. diff PCR eller visualisering av pseudomembraner på koloskopi
- kunne gi samtykke eller ha representant til å gi samtykke
- evne til å drikke kontrast eller ha en tidligere plassert nasogastrisk sonde
- godkjenning fra vakthavende intensivist/ICU Behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- gravid
- behov for magemotilitetsmedisiner
- behov for medisin mot diaré
- behov for operasjon
- tidligere tynntarm- eller magekirurgi
- manglende evne til å drikke kjernefysisk sporstoff uten nasogastrisk sonde på plass
- hypotensjon som krever vasoaktive midler
- APACHE II score høyere enn 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
C. diff
Pasienter med Clostridium difficile kolitt innlagt på intensivavdelingen vil være studiegruppen.
|
Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA).
Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien.
Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien.
Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .