Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmspassasjetid i Clostridium Difficile Colitis

23. januar 2017 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile er en bakterie som kan infisere tykktarmen og forårsake alvorlig diaré hos pasienter etter nylig antibiotikabruk. Dagens standard for omsorgsbehandling for alvorlig C. diff. består av oral vankomycin og/eller intravenøs metronidazol. Når behandlingen ikke lykkes, kan det føre til behov for fjerning av hele tykktarmen eller til og med død. Faktisk varierer dødeligheten i litteraturen fra 11-37 % for C. diff. Den oftest siterte dødeligheten er 14 % for alvorlig infeksjon. Det antas at behandlingssvikt kan stamme fra en adynamisk ileus (lammelse av tynntarmen). Denne ileus kan forhindre oralt vancomycin i å nå tykktarmen og behandler derfor ikke problemet. Vancomycin fungerer ved direkte kontakt med tykktarmen. Det antas at denne lammelsen av tynntarmen er tilstede, men har aldri blitt bevist. Målet med studien er å bevise at det er en adynamisk ileus tilstede i c. diff kolitt og derfor føre til undersøkelser om forbedret behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelingen er kvalifisert til å delta i studien. En graviditetstest vil bli sjekket hvis det er aktuelt. Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA). Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien. Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien. Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet. Bildene etter 2 og 6 timer vil bli tatt i nukleærmedisinsk avdeling mens 4 timers bildet vil bli tatt på intensivavdelingen. Studiene på 2 og 6 timer må gjennomføres i nukleærmedisinsk avdeling for å tillate bruk av spesialutstyr. Dette utstyret er nødvendig for å kunne gjøre datamaskinberegninger. 4 timers skanningen er for å sjekke fremdriften til sporstoffet og krever ingen beregninger/målinger. Derfor kan en mobil skanner brukes. Bildet vil bli tatt i 60 sekunder. Bildene som er oppnådd vil deretter bli tolket av nukleærmedisinsk avdeling for å bestemme transporttiden for sporstoffet fra magesekken til terminal ileum og blindtarm. Dataene innhentet fra forsøkspersonene vil bli sammenlignet med tidligere innhentede data for normale forsøkspersoner. En normal studie er definert som at 40 % av sporstoffet når terminal ileum innen 6 timer. Enhver tid på mer enn 6 timer anses som en unormal studie med forsinket overgangstid i tynntarmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med clostridium difficile kolitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU pasient
  • positiv c. diff PCR eller visualisering av pseudomembraner på koloskopi
  • kunne gi samtykke eller ha representant til å gi samtykke
  • evne til å drikke kontrast eller ha en tidligere plassert nasogastrisk sonde
  • godkjenning fra vakthavende intensivist/ICU Behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • gravid
  • behov for magemotilitetsmedisiner
  • behov for medisin mot diaré
  • behov for operasjon
  • tidligere tynntarm- eller magekirurgi
  • manglende evne til å drikke kjernefysisk sporstoff uten nasogastrisk sonde på plass
  • hypotensjon som krever vasoaktive midler
  • APACHE II score høyere enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C. diff
Pasienter med Clostridium difficile kolitt innlagt på intensivavdelingen vil være studiegruppen.
Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA). Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien. Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien. Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere