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Tempo di transito dell'intestino tenue nella colite difficile da Clostridium

23 gennaio 2017 aggiornato da: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile è un batterio che può infettare il colon e causare grave diarrea nei pazienti dopo un recente uso di antibiotici. L'attuale trattamento standard di cura per C. diff grave. è costituito da vancomicina orale e/o metronidazolo per via endovenosa. Quando il trattamento non ha successo, può portare alla necessità di rimuovere l'intero colon o addirittura alla morte. Infatti, i tassi di mortalità in letteratura vanno dall'11 al 37% per C. diff. Il tasso di mortalità più comunemente citato è del 14% per infezione grave. Si ritiene che il fallimento del trattamento possa derivare da un ileo adinamico (paralisi dell'intestino tenue). Questo ileo può impedire alla vancomicina orale di raggiungere il colon e quindi non tratta il problema. La vancomicina funziona per contatto diretto con il colon. Si presume che questa paralisi dell'intestino tenue sia presente ma non è mai stata dimostrata. L'obiettivo dello studio è dimostrare che è presente un ileo adinamico in c. colite diff e quindi portare a indagini sul miglioramento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nell'unità di terapia intensiva possono partecipare allo studio Verrà controllato un test di gravidanza, se applicabile. Ai pazienti arruolati e acconsentiti allo studio verranno somministrati 300 ml di acqua contenente 5 millicurie (mCi) di tecnezio-99m (Tc-99m) dietilentriammina pentaacetato (DTPA). Questa miscela di tracciante nucleare/acqua verrà bevuta per via orale o inserita in un sondino nasogastrico per iniziare lo studio. Il paziente non dovrà avere nient'altro da mangiare o da bere per tutta la durata dello studio. I pazienti avranno una scansione nucleare eseguita a 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione del tracciante nucleare. Le immagini a 2 e 6 ore saranno scattate nel reparto di medicina nucleare mentre l'immagine a 4 ore sarà scattata in terapia intensiva. Gli studi di 2 e 6 ore devono essere condotti nel reparto di medicina nucleare per consentire l'utilizzo di attrezzature speciali. Questa attrezzatura è necessaria per consentire il calcolo da parte del computer. La scansione di 4 ore serve a verificare l'avanzamento del tracciante e non richiede calcoli/misurazioni. Pertanto, è possibile utilizzare uno scanner mobile. L'immagine verrà scattata per 60 secondi. Le immagini ottenute saranno poi interpretate dal reparto di medicina nucleare per determinare il tempo di transito del tracciante dallo stomaco all'ileo terminale e al cieco. I dati ottenuti dai soggetti saranno confrontati con i dati ottenuti in precedenza per i soggetti normali. Uno studio normale è stato definito quando il 40% del tracciante raggiunge l'ileo terminale entro 6 ore. Qualsiasi tempo superiore a 6 ore è considerato uno studio anormale con tempo di transito nell'intestino tenue ritardato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colite da Clostridium difficile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva
  • positivo c. diff PCR o visualizzazione di pseudomembrane alla colonscopia
  • in grado di dare il consenso o avere un rappresentante per dare il consenso
  • capacità di bere contrasto o avere un sondino nasogastrico precedentemente posizionato
  • approvazione da parte dell'intensivista di turno/medico curante in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • incinta
  • necessità di farmaci per la motilità gastrica
  • necessità di farmaci antidiarroici
  • necessità di un intervento chirurgico
  • precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o allo stomaco
  • incapacità di bere tracciante nucleare senza sondino nasogastrico in posizione
  • ipotensione che richiede agenti vasoattivi
  • Punteggio APACHE II maggiore di 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
C.diff
I pazienti con colite da Clostridium difficile ricoverati nell'unità di terapia intensiva saranno il gruppo di studio.
Radiazione: Studio sul transito dell'intestino tenue
Ai pazienti arruolati e acconsentiti allo studio verranno somministrati 300 ml di acqua contenente 5 millicurie (mCi) di tecnezio-99m (Tc-99m) dietilentriammina pentaacetato (DTPA). Questa miscela di tracciante nucleare/acqua verrà bevuta per via orale o inserita in un sondino nasogastrico per iniziare lo studio. Il paziente non dovrà avere nient'altro da mangiare o da bere per tutta la durata dello studio. I pazienti avranno una scansione nucleare eseguita a 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione del tracciante nucleare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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