Dunnedarmtransittijd bij Clostridium Difficile Colitis
23 januari 2017 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile is een bacterie die de dikke darm kan infecteren en ernstige diarree kan veroorzaken bij patiënten na recent antibioticagebruik.
De huidige standaardbehandeling voor ernstige C. diff.
bestaat uit oraal vancomycine en/of intraveneus metronidazol.
Wanneer de behandeling niet succesvol is, kan dit leiden tot de noodzaak om de gehele dikke darm te verwijderen of zelfs tot de dood.
In feite variëren de sterftecijfers in de literatuur van 11-37% voor C. diff.
Het meest genoemde sterftecijfer is 14% voor ernstige infecties.
Er wordt aangenomen dat het mislukken van de behandeling het gevolg kan zijn van een adynamische ileus (verlamming van de dunne darm).
Deze ileus kan voorkomen dat de orale vancomycine de dikke darm bereikt en lost het probleem daarom niet op.
Vancomycine functioneert door direct contact met de dikke darm.
Aangenomen wordt dat deze verlamming van de dunne darm aanwezig is maar nooit bewezen is.
Het doel van de studie is om te bewijzen dat er een adynamische ileus aanwezig is in c. diff colitis en leidden daarom tot onderzoek naar een betere behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de intensive care komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Indien van toepassing wordt een zwangerschapstest gecontroleerd.
Patiënten die zijn ingeschreven en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, krijgen 300 ml water met 5 millicurie (mCi) technetium-99m (Tc-99m) diethyleentriaminepentaacetaat (DTPA).
Dit mengsel van nucleaire tracer en water wordt oraal gedronken of in een neussonde geplaatst om met het onderzoek te beginnen.
De patiënt mag tijdens het onderzoek niets meer eten of drinken.
De patiënten zullen 2, 4 en 6 uur na inname van de nucleaire tracer een nucleaire scan laten uitvoeren.
De beelden op 2 en 6 uur worden gemaakt op de afdeling nucleaire geneeskunde terwijl de 4 uurs opname op de IC wordt gemaakt.
De onderzoeken van 2 en 6 uur moeten worden uitgevoerd op de afdeling nucleaire geneeskunde om speciale apparatuur te kunnen gebruiken.
Deze apparatuur is nodig om computerberekeningen te kunnen maken.
De scan van 4 uur is bedoeld om de voortgang van de tracer te controleren en vereist geen berekeningen/metingen. Daarom kan een mobiele scanner worden gebruikt.
De foto wordt gedurende 60 seconden gemaakt.
De verkregen beelden worden vervolgens door de afdeling nucleaire geneeskunde geïnterpreteerd om de transittijd van de tracer van de maag naar het terminale ileum en de blindedarm te bepalen.
De gegevens die van de proefpersonen zijn verkregen, worden vergeleken met eerder verkregen gegevens voor normale proefpersonen.
Een normaal onderzoek is gedefinieerd als 40% van de tracer die het terminale ileum binnen 6 uur bereikt.
Elke tijd langer dan 6 uur wordt beschouwd als een abnormaal onderzoek met een vertraagde passagetijd door de dunne darm.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met colitis clostridium difficile.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënt
- positieve c. diff PCR of visualisatie van pseudomembranen bij colonoscopie
- in staat zijn om toestemming te geven of een vertegenwoordiger hebben om toestemming te geven
- vermogen om contrastvloeistof te drinken of een eerder geplaatste maagsonde heeft
- toestemming van de dienstdoende intensivist/IC-behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- zwanger
- behoefte aan medicatie voor maagmotiliteit
- medicatie tegen diarree nodig
- operatie nodig
- eerdere operatie aan de dunne darm of maag
- onvermogen om nucleaire tracer te drinken zonder een neussonde
- hypotensie waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn
- APACHE II-score hoger dan 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
C. div
Patiënten met Clostridium difficile colitis die zijn opgenomen op de intensive care vormen de onderzoeksgroep.
|
Patiënten die zijn ingeschreven en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, krijgen 300 ml water met 5 millicurie (mCi) technetium-99m (Tc-99m) diethyleentriaminepentaacetaat (DTPA).
Dit mengsel van nucleaire tracer en water wordt oraal gedronken of in een neussonde geplaatst om met het onderzoek te beginnen.
De patiënt mag tijdens het onderzoek niets meer eten of drinken.
De patiënten zullen 2, 4 en 6 uur na inname van de nucleaire tracer een nucleaire scan laten uitvoeren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .