Tempo de Trânsito no Intestino Delgado na Colite por Clostridium Difficile
23 de janeiro de 2017 atualizado por: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile é uma bactéria que pode infectar o cólon e causar diarreia grave em pacientes após o uso recente de antibióticos.
O padrão atual de tratamento de cuidados para C. diff grave.
consiste em vancomicina oral e/ou metronidazol intravenoso.
Quando o tratamento não é bem-sucedido, pode levar à necessidade de remoção de todo o cólon ou até mesmo à morte.
De fato, as taxas de mortalidade na literatura variam de 11-37% para C. diff.
A taxa de mortalidade mais comumente citada é de 14% para infecção grave.
Acredita-se que a falha do tratamento pode decorrer de um íleo adinâmico (paralisia do intestino delgado).
Esse íleo pode impedir que a vancomicina oral chegue ao cólon e, portanto, não trata o problema.
A vancomicina funciona por contato direto com o cólon.
Presume-se que esta paralisia do intestino delgado esteja presente, mas nunca foi comprovada.
O objetivo do estudo é provar que existe um íleo adinâmico presente em c. diff colite e, portanto, levar a investigações sobre tratamento melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes na unidade de terapia intensiva são elegíveis para participar do estudo. Um teste de gravidez será verificado, se aplicável.
Os pacientes inscritos e consentidos no estudo receberão 300ml de água contendo 5 milicurie (mCi) de tecnécio-99m (Tc-99m) pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA).
Esta mistura de traçador nuclear/água será ingerida oralmente ou colocada em um tubo nasogástrico para iniciar o estudo.
O paciente não terá mais nada para comer ou beber durante o estudo.
Os pacientes terão uma varredura nuclear realizada em 2, 4 e 6 horas após a ingestão do traçador nuclear.
As imagens de 2 e 6 horas serão feitas no departamento de medicina nuclear, enquanto a imagem de 4 horas será feita na UTI.
Os estudos de 2 e 6 horas devem ser realizados no departamento de medicina nuclear para permitir o uso de equipamentos especiais.
Este equipamento é necessário para permitir que o cálculo do computador seja feito.
A varredura de 4 horas é para verificar o progresso do rastreador e não requer cálculos/medidas. Portanto, um scanner móvel pode ser utilizado.
A imagem será tirada por 60 segundos.
As imagens obtidas serão então interpretadas pelo departamento de medicina nuclear para determinar o tempo de trânsito do traçador do estômago até o íleo terminal e ceco.
Os dados obtidos dos indivíduos serão comparados com dados obtidos anteriormente para indivíduos normais.
Um estudo normal foi definido como 40% do traçador atingindo o íleo terminal em 6 horas.
Qualquer tempo superior a 6 horas é considerado um estudo anormal com atraso no tempo de trânsito do intestino delgado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com colite por Clostridium difficile.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de UTI
- positivo c. diff PCR ou visualização de pseudomembranas na colonoscopia
- capaz de dar consentimento ou ter representante para dar consentimento
- capacidade de beber contraste ou ter uma sonda nasogástrica previamente colocada
- aprovação do intensivista plantonista/Médico assistente da UTI
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- grávida
- necessidade de medicamentos para motilidade gástrica
- necessidade de medicação anti-diarreica
- necessidade de cirurgia
- cirurgia prévia do intestino delgado ou gástrica
- incapacidade de beber traçador nuclear sem tubo nasogástrico no lugar
- hipotensão requerendo agentes vasoativos
- Pontuação APACHE II maior que 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
C. dif.
Os pacientes com colite por Clostridium difficile internados na unidade de terapia intensiva serão o grupo de estudo.
|
Os pacientes inscritos e consentidos no estudo receberão 300ml de água contendo 5 milicurie (mCi) de tecnécio-99m (Tc-99m) pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA).
Esta mistura de traçador nuclear/água será ingerida oralmente ou colocada em um tubo nasogástrico para iniciar o estudo.
O paciente não terá mais nada para comer ou beber durante o estudo.
Os pacientes terão uma varredura nuclear realizada em 2, 4 e 6 horas após a ingestão do traçador nuclear.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .