- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309750
Tunntarmstransittid i Clostridium Difficile Colitis
23 januari 2017 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile är en bakterie som kan infektera tjocktarmen och orsaka svår diarré hos patienter efter nyligen använda antibiotika.
Den nuvarande standarden för vårdbehandling för svår C. diff.
består av oralt vankomycin och/eller intravenöst metronidazol.
När behandlingen misslyckas kan det leda till behov av att avlägsna hela tjocktarmen eller till och med dödsfall.
Faktum är att dödligheten i litteraturen varierar från 11-37 % för C. diff.
Den vanligaste dödligheten är 14 % för svår infektion.
Man tror att behandlingens misslyckande kan bero på en adynamisk ileus (förlamning av tunntarmen).
Denna ileus kan förhindra oralt vancomycin från att nå tjocktarmen och behandlar därför inte problemet.
Vankomycin fungerar genom direkt kontakt med tjocktarmen.
Det antas att denna förlamning av tunntarmen är närvarande men har aldrig bevisats.
Syftet med studien är att bevisa att det finns en adynamisk ileus i c. diff kolit och därför leda till utredningar om förbättrad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på intensivvårdsavdelningen är berättigade att delta i studien. Ett graviditetstest kommer att kontrolleras om tillämpligt.
Patienter som är inskrivna och godkända i studien kommer att ges 300 ml vatten innehållande 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA).
Denna nukleära spårämne/vattenblandning kommer antingen att drickas oralt eller placeras i en nasogastrisk sond för att påbörja studien.
Patienten kommer att behöva ha något annat att äta eller dricka under hela studien.
Patienterna kommer att få en nukleär skanning utförd 2, 4 och 6 timmar efter intag av det nukleära spårämnet.
Bilderna vid 2 och 6 timmar kommer att tas på nuklearmedicinska avdelningen medan 4 timmarsbilden kommer att tas på ICU.
Studierna på 2 och 6 timmar måste utföras på nuklearmedicinska avdelningen för att möjliggöra användning av specialutrustning.
Denna utrustning är nödvändig för att datorberäkning ska kunna göras.
4-timmarsskanningen är till för att kontrollera spårämnets framsteg och kräver inga beräkningar/mätningar. Därför kan en mobil skanner användas.
Bilden tas i 60 sekunder.
De erhållna bilderna kommer sedan att tolkas av den nuklearmedicinska avdelningen för att bestämma transittiden för spårämnet från magsäcken till terminal ileum och blindtarm.
Data som erhålls från försökspersonerna kommer att jämföras med tidigare erhållna data för normala försökspersoner.
En normal studie har definierats som att 40 % av spårämnet når den terminala ileum efter 6 timmar.
Varje tid som är längre än 6 timmar anses vara en onormal studie med försenad transittid i tunntarmen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med clostridium difficile kolit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patient
- positiv c. diff PCR eller visualisering av pseudomembran på koloskopi
- kunna ge samtycke eller ha ombud att ge samtycke
- förmåga att dricka kontrast eller ha en tidigare placerad nasogastrisk sond
- godkännande från jourhavande intensivist/ICU behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- gravid
- behov av medicin mot magmotilitet
- behov av medicin mot diarré
- behov av operation
- tidigare tunntarms- eller magkirurgi
- oförmåga att dricka kärnspår utan nasogastrisk slang på plats
- hypotoni som kräver vasoaktiva medel
- APACHE II poäng högre än 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
C. diff
Patienter med Clostridium difficile colitis inlagda på intensivvårdsavdelningen kommer att vara studiegruppen.
|
Patienter som är inskrivna och godkända i studien kommer att ges 300 ml vatten innehållande 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA).
Denna nukleära spårämne/vattenblandning kommer antingen att drickas oralt eller placeras i en nasogastrisk sond för att påbörja studien.
Patienten kommer att behöva ha något annat att äta eller dricka under hela studien.
Patienterna kommer att få en nukleär skanning utförd 2, 4 och 6 timmar efter intag av det nukleära spårämnet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .